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那他珠单抗在患有活动性克罗恩病的青少年中的安全性、耐受性和有效性

2016年6月14日更新者：Biogen

中度至重度活动性克罗恩病青少年三种静脉输注 Antegren（那他珠单抗）的安全性、耐受性和有效性的 II 期、国际、多中心、开放标签研究

本研究的目的是确定那他珠单抗在被诊断患有中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 的青少年（12-17 岁）中的安全性和耐受性。人们认为那他珠单抗可能会阻止某些细胞（称为白细胞）进入肠组织。这些细胞被认为会导致肠道损伤，从而导致克罗恩病的症状。

完成这项研究的患者可能有资格通过扩展协议 ELN100226-352 接受长期那他珠单抗治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

克罗恩病

干预/治疗

药品：那他珠单抗

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai IBD Center
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33173
    - Miami Research Associates
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287-2631
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Mass General Hospital for Children, Pediatric GI & Nutrition
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - The Children's Hospital
- New York
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28211
    - Carolina Digestive Health Associates
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4399
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin
英国
- - Edinburgh、英国、EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - London、英国、NWS 2QG
    - Royal Free Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

男性和女性患者，年龄在 12-17 岁之间，至少有六个月的克罗恩病病史，并且目前正在经历中度至重度活动性克罗恩病。女性不得哺乳或怀孕，并且不得在研究期间怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

合作者

Elan Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年4月1日

初级完成 (实际的)

2004年5月1日

研究完成 (实际的)

2004年5月1日

研究注册日期

首次提交

2003年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2003年2月27日

首次发布 (估计)

2003年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月14日

最后验证

2012年3月1日