Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost natalizumabu u dospívajících s aktivní Crohnovou chorobou

14. června 2016 aktualizováno: Biogen

Fáze II, mezinárodní, multicentrická, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti tří intravenózních infuzí Antegrenu (Natalizumab) u dospívajících se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost natalizumabu u dospívajících (ve věku 12–17 let) s diagnózou středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby (CD). Předpokládá se, že natalizumab může zastavit pohyb určitých buněk, známých jako bílé krvinky, do střevní tkáně. Předpokládá se, že tyto buňky způsobují poškození střeva vedoucí k příznakům Crohnovy choroby.

Pacienti, kteří dokončí tuto studii, mohou být způsobilí pro dlouhodobou léčbu natalizumabem prostřednictvím protokolu ELN100226-352.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • London, Spojené království, NWS 2QG
        • Royal Free Medical School
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai IBD Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-2631
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass General Hospital for Children, Pediatric GI & Nutrition
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • The Children's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4399
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 12-17 let, kteří mají alespoň šest měsíců v anamnéze Crohnovu chorobu a kteří v současné době trpí středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou. Samice nesmějí být kojené nebo těhotné a během studie nesmí otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Spolupracovníci

Elan Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit