Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av Natalizumab hos ungdomar med aktiv Crohns sjukdom

14 juni 2016 uppdaterad av: Biogen

En fas II, internationell, multicenter, öppen etikettstudie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av tre intravenösa infusioner av Antegren (Natalizumab) hos ungdomar med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för natalizumab hos ungdomar (åldrar 12-17) som diagnostiserats med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (CD). Man tror att natalizumab kan stoppa förflyttningen av vissa celler, så kallade vita blodkroppar, in i tarmvävnaden. Dessa celler tros orsaka skador i tarmen som leder till symtom på Crohns sjukdom.

Patienter som slutför denna studie kan vara berättigade till långtidsbehandling med natalizumab via förlängningsprotokoll ELN100226-352.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai IBD Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Miami Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-2631
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Mass General Hospital for Children, Pediatric GI & Nutrition
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • The Children's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4399
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • London, Storbritannien, NWS 2QG
        • Royal Free Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Manliga och kvinnliga patienter, 12-17 år gamla, som har minst sex månaders historia av Crohns sjukdom och som för närvarande upplever måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom. Kvinnor får inte amma eller vara gravida och får inte bli gravida under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Samarbetspartners

Elan Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2003

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD305

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera