A natalizumab biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága aktív Crohn-betegségben szenvedő serdülőknél
2016. június 14. frissítette: Biogen
Fázisú, nemzetközi, többközpontú, nyílt vizsgálat három intravénás Antegren (natalizumab) infúzió biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról közepesen és súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő serdülőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a natalizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása olyan serdülőknél (12-17 évesek), akiknél mérsékelten vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben (CD) diagnosztizáltak. Úgy gondolják, hogy a natalizumab megállíthatja bizonyos sejtek, úgynevezett fehérvérsejtek mozgását a bélszövetbe. Úgy gondolják, hogy ezek a sejtek károsodást okoznak a bélben, ami a Crohn-betegség tüneteihez vezet.
Azok a betegek, akik befejezik ezt a vizsgálatot, jogosultak lehetnek hosszú távú natalizumab-terápiára az ELN100226-352 kiterjesztési protokollon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
London, Egyesült Királyság, NWS 2QG
- Royal Free Medical School
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai IBD Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Miami Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-2631
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Mass General Hospital for Children, Pediatric GI & Nutrition
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- The Children's Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Carolina Digestive Health Associates
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4399
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Férfi és női betegek, 12-17 évesek, akiknek legalább hat hónapja van Crohn-betegsége, és akik jelenleg közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvednek.
A nőstények nem szoptathatnak vagy terhesek, és nem eshetnek teherbe a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. február 27.
Első közzététel (Becslés)
2003. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD305
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .