Segurança, Tolerabilidade e Efetividade do Natalizumabe em Adolescentes com Doença de Crohn Ativa
14 de junho de 2016 atualizado por: Biogen
Estudo Fase II, Internacional, Multicêntrico, Aberto da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de Três Infusões Intravenosas de Antegren (Natalizumabe) em Adolescentes com Doença de Crohn Moderadamente a Severamente Ativa
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do natalizumabe em adolescentes (de 12 a 17 anos) diagnosticados com doença de Crohn (DC) moderada a gravemente ativa. Pensa-se que o natalizumab pode parar o movimento de certas células, conhecidas como glóbulos brancos, para o tecido intestinal. Acredita-se que essas células causem danos no intestino, levando aos sintomas da doença de Crohn.
Os pacientes que concluírem este estudo podem ser elegíveis para terapia de longo prazo com natalizumabe por meio do protocolo de extensão ELN100226-352.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai IBD Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-2631
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Hospital for Children, Pediatric GI & Nutrition
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- The Children's Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Carolina Digestive Health Associates
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4399
- Children's Hospital of Philadelphia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Edinburgh, Reino Unido, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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London, Reino Unido, NWS 2QG
- Royal Free Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Pacientes do sexo masculino e feminino, de 12 a 17 anos de idade, com pelo menos seis meses de história da doença de Crohn e que atualmente apresentam doença de Crohn moderada a gravemente ativa.
As fêmeas não devem estar amamentando ou grávidas e não devem engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2016
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD305
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