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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Natalizumab bei Jugendlichen mit aktivem Morbus Crohn

14. Juni 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine internationale, multizentrische Open-Label-Studie der Phase II zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von drei intravenösen Infusionen von Antegren (Natalizumab) bei Jugendlichen mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Natalizumab bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) zu bestimmen, bei denen ein mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn (CD) diagnostiziert wurde. Es wird angenommen, dass Natalizumab die Bewegung bestimmter Zellen, die als weiße Blutkörperchen bekannt sind, in das Darmgewebe stoppen kann. Es wird angenommen, dass diese Zellen Schäden im Darm verursachen, die zu den Symptomen von Morbus Crohn führen.

Patienten, die diese Studie abschließen, können für eine Langzeittherapie mit Natalizumab über das Verlängerungsprotokoll ELN100226-352 in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai IBD Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-2631
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Hospital for Children, Pediatric GI & Nutrition
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • The Children's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4399
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • London, Vereinigtes Königreich, NWS 2QG
        • Royal Free Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Männliche und weibliche Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren, die seit mindestens sechs Monaten an Morbus Crohn erkrankt sind und derzeit an einem mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn leiden. Frauen dürfen nicht stillen oder schwanger sein und dürfen während der Studie nicht schwanger werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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