- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00055367
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Natalizumab bei Jugendlichen mit aktivem Morbus Crohn
Eine internationale, multizentrische Open-Label-Studie der Phase II zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von drei intravenösen Infusionen von Antegren (Natalizumab) bei Jugendlichen mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Natalizumab bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) zu bestimmen, bei denen ein mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn (CD) diagnostiziert wurde. Es wird angenommen, dass Natalizumab die Bewegung bestimmter Zellen, die als weiße Blutkörperchen bekannt sind, in das Darmgewebe stoppen kann. Es wird angenommen, dass diese Zellen Schäden im Darm verursachen, die zu den Symptomen von Morbus Crohn führen.
Patienten, die diese Studie abschließen, können für eine Langzeittherapie mit Natalizumab über das Verlängerungsprotokoll ELN100226-352 in Frage kommen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai IBD Center
-
-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Miami Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-2631
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Mass General Hospital for Children, Pediatric GI & Nutrition
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- The Children's Hospital
-
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New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- Carolina Digestive Health Associates
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4399
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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London, Vereinigtes Königreich, NWS 2QG
- Royal Free Medical School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CD305
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