Innocuité, tolérabilité et efficacité du natalizumab chez les adolescents atteints de la maladie de Crohn active
14 juin 2016 mis à jour par: Biogen
Une étude internationale, multicentrique et ouverte de phase II sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de trois perfusions intraveineuses d'Antegren (natalizumab) chez des adolescents atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du natalizumab chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) diagnostiqués avec une maladie de Crohn (MC) active modérée à sévère. On pense que le natalizumab peut arrêter le mouvement de certaines cellules, appelées globules blancs, dans le tissu intestinal. On pense que ces cellules causent des dommages dans l'intestin entraînant les symptômes de la maladie de Crohn.
Les patients qui terminent cette étude peuvent être éligibles à un traitement à long terme par le natalizumab via le protocole d'extension ELN100226-352.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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London, Royaume-Uni, NWS 2QG
- Royal Free Medical School
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai IBD Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Miami Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-2631
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Mass General Hospital for Children, Pediatric GI & Nutrition
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- The Children's Hospital
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Carolina Digestive Health Associates
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4399
- Children's Hospital of Philadelphia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Patients masculins et féminins, âgés de 12 à 17 ans, qui ont au moins six mois d'antécédents de maladie de Crohn et qui souffrent actuellement d'une maladie de Crohn active modérée à sévère.
Les femmes ne doivent pas allaiter ou être enceintes et ne doivent pas devenir enceintes pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2003
Première publication (Estimation)
28 février 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD305
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