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ステント血管における血管形成術後の血管の再閉鎖（再狭窄）の予防における安全性と有効性について、さまざまな用量の治験薬（BO-653）をプラセボと比較して評価する盲検試験が複数の施設で実施されました。

2005年6月23日 更新者：Chugai Pharma USA

この研究研究は、LDL コレステロール酸化の治験阻害剤である BO-653 を 3 つの異なる用量で 1 日 2 回経口投与した場合の、再狭窄（血管の閉鎖）の予防における安全性と有効性をプラセボ（不活性物質）と比較して評価することを目的としています。ステント移植後6か月以内。 患者はステント留置術後 24 時間以内にこの研究に登録する必要があります。

さらに、この研究では、ステント後 1 ～ 9 か月にわたって、定量的冠動脈造影による冠動脈血管サイズの測定、主要な心臓有害事象、心臓への影響について、BO-653 とプラセボの安全性と有効性を比較します。血漿脂質および他の血漿成分の酸化状態。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • St. Luke's Medical Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Cardiovascular Associates of the Peninsula
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • La Mesa Cardiac Center
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Veterans Affairs Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Clinical Research Center of California
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Miami International Cardiology Consultants
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Mediquest Research Group
    • Illinois
      • Lombard、Illinois、アメリカ、60148
        • Midwest Heart Research Foundation
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Alton Ochsner Medical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Medical Center
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Nevada Cardiology Associates
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Asheville Cardiology Associates, PA
    • Ohio
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Heart
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • IRCI Institute for Research in Cardiovascular Interventions at The Methodist DeBakey Heart Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準 - 議定書内で規定されているその他の基準

研究担当医師は次のことを保証する必要があります。

  • 少なくとも18歳であり、FDA承認のステントを使用して、残存狭窄が10%以下、残存解離がない、TIMI流量が3以上（完全灌流）、および冠状動脈穿孔の欠如によって定義されるステント留置処置が成功している、自己拡張型、コイル型、ポリマー型、薬理学的コーティング (ヘパリン OK) されたステントは除きます。
  • -直径（2.5mm以上3.5mm以下）、狭窄（50％以上100％未満）、およびステント長（13mm以上36​​mm以下）の研究参加基準を満たす未治療の冠動脈内に少なくとも1つの未治療の標的病変がある、または2 本のステントの合計 ≤ 45mm)。
  • 狭心症の記録された病歴があるか、機能的研究が陽性である。
  • MI（心臓発作）を示唆する症状がない、またはステント処置の少なくとも24時間前に心臓アイソザイム（CK-MB）が正常範囲内にある。
  • 効果的な避妊措置を講じないと子供を妊娠できません。
  • 6か月後に再度血管造影検査を受ける意思がある。

主要な除外基準 - プロトコル内で規定されているその他

研究担当医師は次のことを保証する必要があります。

  • ステント留置前 30 日以内、およびステント留置後予想される 30 日間に冠動脈インターベンションを受けていないこと。
  • ステント留置前90日以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作を起こしていない。
  • 非緊急計画バイパスへの橋渡しとしてステント処置を受けていない。
  • -9か月以内にターゲット血管内、または隣接する病変の最も近い端から5mm未満の位置にステントを留置したことがない。
  • 保護されていない左主冠動脈疾患がないこと。
  • 左心室駆出率が 30% 未満でないこと。
  • 入口部（左前下行枝、右冠状動脈、または回旋血管の起点から < 2 mm）に位置する標的病変がないこと、直径 2.0 mm 以上の側枝を伴うこと、中程度から重度の石灰化があること、または治療薬の使用が必要であることアテレクトミー装置。
  • 心臓移植を受けていない。
  • ステント留置前または留置後の QTc 間隔が 460 ミリ秒以上（男性）、または 470 ミリ秒以上（女性）の 12 誘導 ECG 検査を受けていないこと。
  • 医学的、外科的、または精神的な疾患を抱えていないこと、または治験に安全に参加できないような医学的状態が不安定でないこと。
  • 臨床的に関連する出血、凝固、または免疫障害がないこと、または血小板阻害剤および/または抗凝固剤に耐性がないこと。
  • リファンピン、カルバマゼピン、フェノバルビトール、シクロホスファミド、イホスファミド、アルテミシニン、メフェニトイン、フェニトイン、またはコレスチラミンを服用していない。
  • 臨床的に重大な検査異常がないこと（特定：クレアチニン≧2.2mg/dl、肝機能検査≧正常上限値の2.0倍）。
  • 過去 30 日以内にいかなる治験にも参加していない。
  • 大豆製品に対してアレルギーや不耐性がないこと。
  • 150I.U.を超えるビタミンEを摂取していない。 一日あたり、そしてあなたはやめたくないと思っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chugai Pharma USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2003年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2003年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2004年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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