En blind studie utført ved flere sentre som evaluerer ulike doser av et undersøkelsesmiddel (BO-653) mot placebo, for sikkerhet og effektivitet for å forhindre gjenlukking av blodårer etter angioplastikk (restenose) i stentede kar.
23. juni 2005 oppdatert av: Chugai Pharma USA
Denne forskningsstudien er ment å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 3 forskjellige doser av BO-653, en undersøkelseshemmer av LDL-kolesteroloksidasjon, når det gis oralt to ganger daglig sammenlignet med placebo (et inaktivt stoff) for å forhindre restenose (lukking av kar) innen seks måneder etter stentimplantasjon. Pasienter må registreres i denne studien innen 24 timer etter stentingprosedyren.
I tillegg, over en 1- til 9-måneders post-stentperiode, vil studien sammenligne sikkerheten og effektiviteten til BO-653 versus placebo for målinger av koronararteriekarstørrelse ved kvantitativ koronar angiografi, alvorlige uønskede hjertehendelser og effekter på oksidativ status for plasmalipider og andre plasmakomponenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Forente stater, 94010
- Cardiovascular Associates of the Peninsula
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- La Mesa Cardiac Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Veterans Affairs Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92117
- Clinical Research Center of California
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Miami International Cardiology Consultants
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Mediquest Research Group
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
- Midwest Heart Research Foundation
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Alton Ochsner Medical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
- Borgess Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Nevada Cardiology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Asheville Cardiology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- IRCI Institute for Research in Cardiovascular Interventions at The Methodist DeBakey Heart Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier - andre fastsatt i protokollen
Studielegen må forsikre deg om:
- Er minst 18 år og har oppnådd en vellykket stentplasseringsprosedyre som definert ved ≤ 10 % gjenværende stenose, ingen gjenværende disseksjon, TIMI flow > 3 (fullstendig perfusjon) og mangel på prosedyremessig koronar perforering ved bruk av en FDA-godkjent stent, unntatt selvekspanderende, spiral-, polymer- og farmakologisk belagte (heparin OK) stenter.
- Ha minst én ubehandlet mållesjon i en naturlig koronararterie som oppfyller studiekriteriene for diameter (≥ 2,5 mm og ≤ 3,5 mm), stenose (≥ 50 % og < 100 %) og stentlengde (≥ 13 mm og ≤ 36 mm, eller totalt to stenter ≤ 45 mm).
- Har en dokumentert historie med angina pectoris eller en positiv funksjonsstudie.
- Har ingen symptomer som tyder på MI (hjerteinfarkt) ELLER har hjerteisoenzymer (CK-MB) innenfor normalområdet minst 24 timer før stentprosedyren.
- Bruk effektive prevensjonstiltak, eller er ute av stand til å bli gravide.
- Er villig til å ta gjentatt angiografi etter 6 måneder.
Større eksklusjonskriterier - andre fastsatt i protokollen
Studielegen må forsikre deg om:
- Har ikke hatt noen koronar intervensjon innen 30 dager før, og i forventet 30 dager etter stenting.
- Har ikke hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 90 dager før stentplassering.
- Har ikke hatt stentprosedyre som bro til ikke-nødplanlagt bypass.
- Har ikke fått plassert en stent i målkaret for mindre enn 9 måneder siden, eller mindre enn 5 mm fra nærmeste kant av en tilstøtende lesjon.
- Ikke ha en ubeskyttet venstre hovedkoronarsykdom.
- Ikke ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på < 30 %.
- Ikke ha en mållesjon som er lokalisert ved ostium (< 2 mm fra opprinnelsen til venstre fremre nedadgående, høyre koronararterie eller sirkumfleksåre), involverer en sidegren ≥2,0 mm i diameter, er moderat til alvorlig forkalket, eller krever bruk av en aterektomianordning.
- Har ikke hatt hjertetransplantasjon.
- Ikke ha et 12-avlednings-EKG med et QTc-intervall før eller etter stentplassering ≥ 460 msek (menn) eller ≥ 470 msek (kvinner).
- Ikke ha noen medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, eller vær medisinsk ustabil som ville hindre deg i å delta trygt i rettssaken.
- Ikke ha klinisk relevante blødninger, koagulering eller immunforstyrrelser eller være intolerant overfor blodplatehemmere og/eller antikoagulantia.
- Tar ikke rifampin, karbamazepin, fenobarbitol, cyklofosfamid, ifosfamid, artemisinin, mefenytoin, fenytoin eller kolestyramin.
- Har ingen klinisk signifikant laboratorieavvik (spesifisert: kreatinin ≥ 2,2 mg/dl, leverfunksjonsprøver ≥ 2,0 ganger øvre normalgrense).
- Har ikke deltatt i noen undersøkelsesstudie de siste 30 dagene.
- Er ikke allergisk eller intolerant for soyaprodukter.
- Tar ikke vitamin E i overkant av 150 IE. per dag og at du ikke er villig til å stoppe.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2003
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2005
Sist bekreftet
1. februar 2004
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BO-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .