En blindet undersøgelse udført på flere centre, der evaluerer forskellige doser af et undersøgelsesmiddel (BO-653) mod placebo, for sikkerhed og effektivitet i forebyggelse af post-angioplastik genlukning af blodkar (restenose) i stenterede kar.
23. juni 2005 opdateret af: Chugai Pharma USA
Denne forskningsundersøgelse er beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af 3 forskellige doser af BO-653, en undersøgelseshæmmer af LDL-kolesteroloxidation, når det gives oralt to gange dagligt sammenlignet med placebo (et inaktivt stof) til at forhindre restenose (lukning af kar) inden for seks måneder efter stentimplantation. Patienter skal tilmeldes denne undersøgelse inden for 24 timer efter stentingproceduren.
Derudover vil undersøgelsen over en 1- til 9-måneders post-stent-periode sammenligne sikkerheden og effektiviteten af BO-653 versus placebo for målinger af koronararteriekarstørrelse ved kvantitativ koronar angiografi, alvorlige uønskede hjertehændelser og virkninger på oxidativ status af plasmalipider og andre plasmakomponenter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
- Cardiovascular Associates of the Peninsula
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- La Mesa Cardiac Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- Veterans Affairs Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92117
- Clinical Research Center of California
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Miami International Cardiology Consultants
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Mediquest Research Group
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
- Midwest Heart Research Foundation
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Alton Ochsner Medical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
- Borgess Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Nevada Cardiology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Asheville Cardiology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- IRCI Institute for Research in Cardiovascular Interventions at The Methodist DeBakey Heart Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Større inklusionskriterier - andre fastsat i protokollen
Studielægen skal forsikre dig om:
- Er mindst 18 år og har opnået en vellykket stentplaceringsprocedure som defineret ved ≤ 10 % resterende stenose, ingen resterende dissektion, TIMI flow > 3 (fuldstændig perfusion) og mangel på procedureel koronar perforation ved brug af en FDA-godkendt stent, undtagen selvekspanderende, spiral-, polymer- og farmakologisk coatede (heparin OK) stents.
- Har mindst én ubehandlet mållæsion i en naturlig kranspulsåre, der opfylder kriterierne for studieoptagelse for diameter (≥ 2,5 mm og ≤ 3,5 mm), stenose (≥ 50 % og < 100 %) og stentlængde (≥ 13 mm og ≤ 36 mm, eller i alt to stenter ≤ 45 mm).
- Har en dokumenteret historie med angina pectoris eller en positiv funktionel undersøgelse.
- Har ingen symptomer, der tyder på en MI (hjerteanfald) ELLER har hjerteisoenzymer (CK-MB) inden for normalområdet mindst 24 timer før stentproceduren.
- Brug effektive præventionsforanstaltninger, eller er ude af stand til at blive gravide.
- Er villig til at få gentaget angiogram efter 6 måneder.
Større udelukkelseskriterier - andre fastsat i protokollen
Studielægen skal forsikre dig om:
- Har ikke haft nogen koronar intervention inden for 30 dage før, og i forventet 30 dage efter stenting.
- Har ikke haft en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 90 dage før stentplacering.
- Har ikke haft stentprocedure som bro til ikke-nød planlagt bypass.
- Har ikke fået placeret en stent i målkarret for mindre end 9 måneder siden eller mindre end 5 mm fra den nærmeste kant af en tilstødende læsion.
- Har ikke en ubeskyttet venstre hovedkranspulsåresygdom.
- Har ikke en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på < 30 %.
- Har ikke en mållæsion, der er lokaliseret ved ostium (< 2 mm fra oprindelsen af venstre anterior nedadgående, højre kranspulsåre eller cirkumflekskar), involverer en sidegren ≥2,0 mm i diameter, er moderat til alvorligt forkalket eller kræver brug af en aterektomianordning.
- Har ikke fået foretaget en hjertetransplantation.
- Må ikke have et 12-aflednings-EKG med et QTc-interval før eller efter stentplacering ≥ 460 msek (mænd) eller ≥ 470 msek (hun).
- Har ikke nogen medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, eller vær medicinsk ustabil, da det ville forhindre dig i at deltage sikkert i forsøget.
- Har ikke klinisk relevante blødninger, koagulering eller immunforstyrrelser eller er intolerant over for blodpladehæmmere og/eller antikoagulantia.
- Tager ikke rifampin, carbamazepin, phenobarbitol, cyclophosphamid, ifosfamid, artemisinin, mephenytoin, phenytoin eller cholestyramin.
- Har ingen klinisk signifikant laboratorieabnormitet (specificeret: kreatinin ≥ 2,2 mg/dl, leverfunktionsprøver ≥ 2,0 gange den øvre normalgrænse).
- Har ikke deltaget i nogen undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
- Er ikke allergiske eller intolerante over for sojaprodukter.
- Tager ikke E-vitamin over 150 I.U. om dagen, og at du ikke er villig til at stoppe.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2003
Først opslået (Skøn)
5. marts 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2005
Sidst verificeret
1. februar 2004
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BO-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .