Zaślepione badanie przeprowadzone w wielu ośrodkach oceniające różne dawki środka badawczego (BO-653) przeciwko placebo, pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w zapobieganiu ponownemu zamknięciu naczyń krwionośnych po angioplastyce (ponownemu zwężeniu) w naczyniach ze stentem.
23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Chugai Pharma USA
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 3 różnych dawek BO-653, eksperymentalnego inhibitora utleniania cholesterolu LDL, podawanego doustnie dwa razy dziennie w porównaniu z placebo (substancja nieaktywna) w zapobieganiu restenozie (zamknięciu naczynia) w ciągu sześciu miesięcy po implantacji stentu. Pacjenci muszą zostać włączeni do tego badania w ciągu 24 godzin po zabiegu stentowania.
Dodatkowo, w okresie od 1 do 9 miesięcy po stentowaniu, badanie porówna bezpieczeństwo i skuteczność BO-653 z placebo w pomiarach wielkości naczyń wieńcowych za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej, poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i wpływu na status oksydacyjny lipidów osocza i innych składników osocza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
- Cardiovascular Associates of the Peninsula
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- La Mesa Cardiac Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Veterans Affairs Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
- Clinical Research Center of California
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Miami International Cardiology Consultants
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Mediquest Research Group
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
- Midwest Heart Research Foundation
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Alton Ochsner Medical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Borgess Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Nevada Cardiology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville Cardiology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- IRCI Institute for Research in Cardiovascular Interventions at The Methodist DeBakey Heart Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia — inne określone w protokole
Lekarz prowadzący badanie musi Cię zapewnić:
- Mają co najmniej 18 lat i pomyślnie przeszli procedurę wszczepienia stentu, zgodnie z definicją zwężenia resztkowego ≤ 10%, braku rozwarstwienia resztkowego, przepływu TIMI > 3 (całkowita perfuzja) oraz braku perforacji wieńcowej podczas zabiegu z użyciem stentu zatwierdzonego przez FDA, z wyłączeniem stentów samorozprężalnych, spiralnych, polimerowych i powlekanych farmakologicznie (heparyna OK).
- przynajmniej jedna nieleczona zmiana docelowa w natywnej tętnicy wieńcowej spełniająca kryteria włączenia do badania dotyczące średnicy (≥ 2,5 mm i ≤ 3,5 mm), zwężenia (≥ 50% i < 100%) oraz długości stentu (≥ 13 mm i ≤ 36 mm lub łącznie dwa stenty ≤ 45 mm).
- Mieć udokumentowaną historię dławicy piersiowej lub pozytywne badanie czynnościowe.
- Co najmniej 24 godziny przed zabiegiem stentowania nie mają objawów sugerujących MI (zawał serca) LUB izoenzymy sercowe (CK-MB) mieszczą się w normie.
- Używaj skutecznych środków kontroli urodzeń lub nie możesz począć dzieci.
- Są chętni na powtórzenie angiografii po 6 miesiącach.
Główne kryteria wykluczenia — inne określone w protokole
Lekarz prowadzący badanie musi Cię zapewnić:
- Nie miał żadnej interwencji wieńcowej w ciągu 30 dni przed i przez spodziewane 30 dni po stentowaniu.
- Nie miał incydentu naczyniowo-mózgowego ani przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 90 dni przed umieszczeniem stentu.
- Nie mieli procedury stentowania jako pomostu do nieawaryjnego planowanego bajpasu.
- Nie mieli stentu umieszczonego w docelowym naczyniu mniej niż 9 miesięcy temu lub mniej niż 5 mm od najbliższej krawędzi sąsiedniej zmiany.
- Nie mieć niezabezpieczonej choroby lewej głównej tętnicy wieńcowej.
- Nie mają frakcji wyrzutowej lewej komory < 30%.
- Nie należy mieć docelowej zmiany zlokalizowanej w ujściu (< 2 mm od odejścia lewej tętnicy zstępującej przedniej, prawej tętnicy wieńcowej lub naczynia okalającego), obejmującej odgałęzienie boczne o średnicy ≥ 2,0 mm, umiarkowanie lub silnie zwapnionej lub wymagającej użycia urządzenie do aterektomii.
- Nie miał przeszczepu serca.
- Nie należy wykonywać 12-odprowadzeniowego EKG z odstępem QTc przed lub po umieszczeniu stentu ≥ 460 ms (mężczyźni) lub ≥ 470 ms (kobiety).
- Nie cierpisz na żadne dolegliwości medyczne, chirurgiczne lub psychiatryczne ani nie jesteś niestabilny medycznie, co mogłoby uniemożliwić Ci bezpieczny udział w badaniu.
- Nie mają klinicznie istotnych krwawień, zaburzeń krzepnięcia lub zaburzeń immunologicznych ani nie tolerują inhibitorów płytek krwi i/lub antykoagulantów.
- Nie przyjmuje ryfampicyny, karbamazepiny, fenobarbitolu, cyklofosfamidu, ifosfamidu, artemizyniny, mefenytoiny, fenytoiny ani cholestyraminy.
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (określone: kreatynina ≥ 2,2 mg/dl, testy czynnościowe wątroby ≥ 2,0-krotność górnej granicy normy).
- Nie brały udziału w żadnym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Nie są uczuleni ani nie tolerują produktów sojowych.
- Nie przyjmują witaminy E w dawce przekraczającej 150 I.U. dziennie i nie chcesz przestać.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2005
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2004
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .