Zaslepená studie provedená ve více centrech hodnotící různé dávky vyšetřovací látky (BO-653) proti placebu pro bezpečnost a účinnost při prevenci opětovného uzavření krevních cév po angioplastice (restenóza) ve stentovaných cévách.
23. června 2005 aktualizováno: Chugai Pharma USA
Cílem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 3 různých dávek BO-653, výzkumného inhibitoru oxidace LDL cholesterolu, při perorálním podávání dvakrát denně ve srovnání s placebem (neaktivní látka) při prevenci restenózy (uzavření cévy). do šesti měsíců po implantaci stentu. Pacienti musí být do této studie zařazeni do 24 hodin po proceduře stentování.
Kromě toho bude studie po dobu 1 až 9 měsíců po stentu porovnávat bezpečnost a účinnost BO-653 oproti placebu pro měření velikosti cév v koronární arterii pomocí kvantitativní koronární angiografie, závažných nežádoucích srdečních příhod a účinků na oxidační stav plazmatických lipidů a dalších složek plazmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Spojené státy, 94010
- Cardiovascular Associates of the Peninsula
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- La Mesa Cardiac Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Veterans Affairs Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
- Clinical Research Center of California
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Miami International Cardiology Consultants
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Mediquest Research Group
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
- Midwest Heart Research Foundation
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Alton Ochsner Medical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Borgess Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Nevada Cardiology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Asheville Cardiology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- IRCI Institute for Research in Cardiovascular Interventions at The Methodist DeBakey Heart Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria začlenění – ostatní stanovená v protokolu
Studijní lékař vás musí ujistit:
- je vám alespoň 18 let a dosáhli úspěšného postupu umístění stentu definovaného ≤ 10 % reziduální stenózy, žádnou reziduální disekcí, průtokem TIMI > 3 (kompletní perfuze) a chybějící procedurální koronární perforací za použití stentu schváleného FDA, s výjimkou samoexpandibilních, spirálových, polymerových a farmakologicky potažených (heparin OK) stentů.
- Mít alespoň jednu neléčenou cílovou lézi v nativní koronární tepně splňující vstupní kritéria studie pro průměr (≥ 2,5 mm a ≤ 3,5 mm), stenózu (≥ 50 % a < 100 %) a délku stentu (≥ 13 mm a ≤ 36 mm, nebo celkem dva stenty ≤ 45 mm).
- Mít zdokumentovanou anamnézu anginy pectoris nebo pozitivní funkční studii.
- Nejméně 24 hodin před zákrokem stentu nemají žádné příznaky naznačující IM (srdeční záchvat) NEBO mají srdeční izoenzymy (CK-MB) v normálním rozmezí.
- Používejte účinná antikoncepční opatření, jinak nemůžete otěhotnět.
- Jsou ochotni podstoupit opakovaný angiogram po 6 měsících.
Hlavní kritéria vyloučení – jiná stanovená v protokolu
Studijní lékař vás musí ujistit:
- Během 30 dnů předtím a předpokládaných 30 dnů po zavedení stentu neměl(a) žádnou koronární intervenci.
- Neměli cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během 90 dnů před umístěním stentu.
- Nepoužili jste proceduru stentu jako most k nenouzovému plánovanému bypassu.
- Neměli jste stent umístěn v cílové cévě před méně než 9 měsíci nebo méně než 5 mm od nejbližšího okraje sousední léze.
- Nemějte nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny.
- Nemějte ejekční frakci levé komory < 30 %.
- Nemějte cílovou lézi, která se nachází v ústí (< 2 mm od počátku levé přední sestupné, pravé koronární arterie nebo cirkumflexní cévy), zahrnuje boční větev o průměru ≥ 2,0 mm, je středně až těžce kalcifikovaná nebo vyžaduje použití aterektomický přístroj.
- Neprodělali transplantaci srdce.
- Nepoužívejte 12svodové EKG s QTc intervalem před nebo po umístění stentu ≥ 460 ms (muži) nebo ≥ 470 ms (ženy).
- Netrpte žádným zdravotním, chirurgickým nebo psychiatrickým onemocněním ani nebuďte zdravotně nestabilní, což by vám bránilo v bezpečné účasti na studii.
- Netrpí klinicky významnými poruchami krvácení, srážlivosti nebo imunity nebo nesnášíte inhibitory krevních destiček a/nebo antikoagulancia.
- Neužívají rifampin, karbamazepin, fenobarbitol, cyklofosfamid, ifosfamid, artemisinin, mefenytoin, fenytoin nebo cholestyramin.
- Nemají žádné klinicky významné laboratorní abnormality (uvedeno: kreatinin ≥ 2,2 mg/dl, jaterní testy ≥ 2,0 násobek horní hranice normálu).
- Během posledních 30 dnů se nezúčastnili žádné výzkumné studie.
- Nejsou alergické ani netolerantní na sójové produkty.
- Neužívají vitamín E v dávce vyšší než 150 I.U. za den a že nejste ochotni přestat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2003
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. února 2004
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BO-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .