Слепое исследование, проведенное в нескольких центрах по оценке различных доз исследуемого агента (BO-653) по сравнению с плацебо для безопасности и эффективности в предотвращении повторного закрытия кровеносных сосудов после ангиопластики (рестеноза) в стентированных сосудах.

Основные критерии включения – другие, предусмотренные Протоколом

Врач-исследователь должен заверить вас:

• Имеют возраст не менее 18 лет и прошли успешную процедуру установки стента, что определяется остаточным стенозом ≤ 10%, отсутствием остаточной диссекции, потоком TIMI> 3 (полная перфузия) и отсутствием процедурной коронарной перфорации с использованием стента, одобренного FDA, за исключением саморасширяющихся спиральных стентов, стентов с полимерным и фармакологическим покрытием (гепарин OK).
• Иметь по крайней мере одно нелеченое целевое поражение нативной коронарной артерии, соответствующее критериям включения в исследование по диаметру (≥ 2,5 мм и ≤ 3,5 мм), стенозу (≥ 50% и < 100%) и длине стента (≥ 13 мм и ≤ 36 мм, или всего два стента ≤ 45 мм).
• Наличие документально подтвержденной стенокардии в анамнезе или положительное функциональное исследование.
• Отсутствие симптомов, указывающих на ИМ (сердечный приступ), ИЛИ наличие сердечных изоферментов (CK-MB) в пределах нормы по крайней мере за 24 часа до процедуры стентирования.
• Используйте эффективные меры контроля над рождаемостью или не можете зачать ребенка.
• Готовы пройти повторную ангиографию через 6 месяцев.

Основные критерии исключения – другие, предусмотренные Протоколом

Врач-исследователь должен заверить вас:

• Не было никаких коронарных вмешательств в течение 30 дней до и в течение ожидаемых 30 дней после стентирования.
• Отсутствие нарушений мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки в течение 90 дней до установки стента.
• У вас не было процедуры стентирования в качестве перехода к неэкстренному плановому шунтированию.
• Стент не был установлен в целевом сосуде менее 9 месяцев назад или на расстоянии менее 5 мм от ближайшего края соседнего поражения.
• Не иметь незащищенного поражения ствола левой коронарной артерии.
• Не иметь фракцию выброса левого желудочка < 30%.
• Не иметь целевого поражения, расположенного в устье (< 2 мм от начала левой передней нисходящей, правой коронарной артерии или огибающего сосуда), вовлекающего боковую ветвь диаметром ≥2,0 мм, умеренно или сильно кальцифицированного или требующего использования устройство для атерэктомии.
• Не было пересадки сердца.
• Не делайте ЭКГ в 12 отведениях с интервалом QTc до или после установки стента ≥ 460 мс (мужчины) или ≥ 470 мс (женщины).
• Не иметь каких-либо медицинских, хирургических или психических заболеваний, а также не быть нестабильным с медицинской точки зрения, поскольку это может помешать вам безопасно участвовать в исследовании.
• Отсутствие клинически значимых кровотечений, нарушений свертываемости или иммунных нарушений, а также непереносимость ингибиторов тромбоцитов и/или антикоагулянтов.
• Не принимают рифампин, карбамазепин, фенобарбитол, циклофосфамид, ифосфамид, артемизинин, мефенитоин, фенитоин или холестирамин.
• Отсутствие клинически значимых лабораторных отклонений (уточнено: креатинин ≥ 2,2 мг/дл, функциональные пробы печени ≥ 2,0 раза выше верхней границы нормы).
• Не участвовали ни в одном исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
• Нет аллергии или непереносимости соевых продуктов.
• Не принимаете витамин Е более 150 МЕ. в день и что вы не хотите останавливаться.