Uno studio in cieco condotto presso più centri che valuta varie dosi di un agente sperimentale (BO-653) rispetto al placebo, per la sicurezza e l'efficacia nella prevenzione della richiusura dei vasi sanguigni post-angioplastica (restenosi) nei vasi con stent.
23 giugno 2005 aggiornato da: Chugai Pharma USA
Questo studio di ricerca ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di 3 diverse dosi di BO-653, un inibitore sperimentale dell'ossidazione del colesterolo LDL, se somministrato per via orale due volte al giorno rispetto al placebo (una sostanza inattiva) nella prevenzione della restenosi (chiusura del vaso) entro sei mesi dall'impianto dello stent. I pazienti devono essere arruolati in questo studio entro 24 ore dalla procedura di stent.
Inoltre, per un periodo post-stent da 1 a 9 mesi, lo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di BO-653 rispetto al placebo per le misure delle dimensioni dei vasi coronarici mediante angiografia coronarica quantitativa, eventi cardiaci avversi maggiori ed effetti sul stato ossidativo dei lipidi plasmatici e di altri componenti plasmatici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
- Cardiovascular Associates of the Peninsula
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- La Mesa Cardiac Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- Veterans Affairs Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92117
- Clinical Research Center of California
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Miami International Cardiology Consultants
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Mediquest Research Group
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
- Midwest Heart Research Foundation
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Alton Ochsner Medical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
- Borgess Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Nevada Cardiology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville Cardiology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- IRCI Institute for Research in Cardiovascular Interventions at The Methodist DeBakey Heart Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione - Altri stipulati all'interno del protocollo
Il medico dello studio deve assicurarti:
- Avere almeno 18 anni di età e aver ottenuto con successo una procedura di posizionamento dello stent definita da ≤ 10% di stenosi residua, nessuna dissezione residua, flusso TIMI > 3 (perfusione completa) e assenza di perforazione coronarica procedurale utilizzando uno stent approvato dalla FDA, esclusi stent autoespandibili, a spirale, polimerici e rivestiti farmacologicamente (eparina OK).
- Avere almeno una lesione bersaglio non trattata in un'arteria coronarica nativa che soddisfi i criteri di ingresso nello studio per diametro (≥ 2,5 mm e ≤ 3,5 mm), stenosi (≥ 50% e < 100%) e lunghezza dello stent (≥ 13 mm e ≤ 36 mm, o totale di due stent ≤ 45 mm).
- Avere una storia documentata di angina pectoris o uno studio funzionale positivo.
- Non avere sintomi indicativi di un IM (attacco cardiaco) OPPURE avere isoenzimi cardiaci (CK-MB) entro il range normale almeno 24 ore prima della procedura di stent.
- Utilizzare efficaci misure di controllo delle nascite o non essere in grado di concepire bambini.
- Sono disposti a sottoporsi a un angiogramma ripetuto dopo 6 mesi.
Principali criteri di esclusione - Altri stipulati all'interno del protocollo
Il medico dello studio deve assicurarti:
- Non hanno subito alcun intervento coronarico nei 30 giorni precedenti e per i 30 giorni previsti dopo lo stent.
- Non aver avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco ischemico transitorio nei 90 giorni precedenti il posizionamento dello stent.
- Non hanno avuto procedure di stent come ponte verso un bypass pianificato non di emergenza.
- Non è stato posizionato uno stent all'interno del vaso target da meno di 9 mesi o a meno di 5 mm dal bordo più vicino di una lesione adiacente.
- Non avere una malattia coronarica principale sinistra non protetta.
- Non avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%.
- Non hanno una lesione bersaglio localizzata all'ostio (< 2 mm dall'origine della discendente anteriore sinistra, dell'arteria coronaria destra o del vaso circonflesso), coinvolge un ramo laterale di diametro ≥2,0 mm, è da moderatamente a gravemente calcificata o richiede l'uso di un dispositivo per aterectomia.
- Non ho avuto un trapianto di cuore.
- Non avere un ECG a 12 derivazioni con un intervallo QTc prima o dopo il posizionamento dello stent ≥ 460 msec (maschi) o ≥ 470 msec (femmine).
- Non avere alcuna condizione medica, chirurgica o psichiatrica o essere instabile dal punto di vista medico che ti impedirebbe di partecipare in sicurezza alla sperimentazione.
- Non avere sanguinamento, coagulazione o disturbi immunitari clinicamente rilevanti o essere intollerante agli inibitori piastrinici e/o agli anticoagulanti.
- Non stanno assumendo rifampicina, carbamazepina, fenobarbitolo, ciclofosfamide, ifosfamide, artemisinina, mefenitoina, fenitoina o colestiramina.
- Non avere anomalie di laboratorio clinicamente significative (specificate: creatinina ≥ 2,2 mg/dl, test di funzionalità epatica ≥ 2,0 volte il limite superiore della norma).
- Non aver partecipato a nessuno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Non sono allergici o intolleranti ai prodotti a base di soia.
- Non stanno assumendo vitamina E in eccesso di 150 I.U. al giorno e che non sei disposto a smettere.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2003
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 febbraio 2004
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BO-004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .