Több központban végzett vakvizsgálat, amelyben vizsgálták a vizsgálószer (BO-653) különböző dózisait a placebóval szemben, az angioplasztika utáni véredény-újrazáródás (resztenózis) megelőzésének biztonsága és hatékonysága érdekében a sztentált erekben.

Főbb felvételi kritériumok – a jegyzőkönyvben meghatározott egyéb feltételek

A vizsgálatot végző orvosnak biztosítania kell Önt:

• legalább 18 évesek, és sikeres stentbehelyezési eljárást értek el, amint azt a ≤ 10%-os reziduális szűkület, a maradék disszekció hiánya, a TIMI-áramlás > 3 (teljes perfúzió) és az FDA által jóváhagyott stenttel végzett koszorúér-perforáció hiánya határozza meg, az öntáguló, tekercses, polimer és farmakológiai bevonatú (heparin OK) sztentek kivételével.
• Legalább egy kezeletlen célléziója van egy natív koszorúérben, amely megfelel a vizsgálati kritériumoknak az átmérőre (≥ 2,5 mm és ≤ 3,5 mm), a szűkületre (≥ 50% és < 100%) és a stent hosszára (≥ 13 mm és ≤ 36 mm, vagy) összesen két stent ≤ 45 mm).
• Dokumentált angina pectoris kórtörténete vagy pozitív funkcionális vizsgálata van.
• Nincsenek MI-re (szívrohamra) utaló tünetei, VAGY szívizom izoenzimjei (CK-MB) a normál tartományon belül vannak legalább 24 órával a stent műtét előtt.
• Használjon hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket, vagy nem tud gyermeket foganni.
• 6 hónap elteltével hajlandók megismételni az angiogramot.

Főbb kizárási kritériumok – a jegyzőkönyvben meghatározott egyéb feltételek

A vizsgálatot végző orvosnak biztosítania kell Önt:

• A stentelés előtti 30 napon belül és várhatóan 30 napig nem volt szívkoszorúér-beavatkozása.
• Nem volt agyi érkatasztrófa vagy átmeneti ischaemiás roham a stent behelyezése előtti 90 napon belül.
• Nem végeztek stent-eljárást a nem sürgősségi tervezett bypass felé vezető hídként.
• Nem helyeztek stentet a célérbe kevesebb mint 9 hónapja, vagy 5 mm-nél kevesebbre a szomszédos elváltozás legközelebbi szélétől.
• Ne legyen védtelen bal fő koszorúér-betegsége.
• A bal kamrai ejekciós frakció ne legyen < 30%.
• Ne legyen olyan célléziója, amely az ostiumban található (< 2 mm-re a bal elülső leszálló, jobb koszorúér vagy cirkumflex ér eredetétől), 2,0 mm átmérőjű ≥ 2,0 mm-es oldalágat érint, mérsékelten vagy súlyosan elmeszesedett, vagy atherectomiás eszköz.
• Nem volt szívátültetésen.
• Ne legyen 12 elvezetéses EKG-ja, ahol a stent behelyezés előtti vagy utáni QTc-intervallum ≥ 460 msec (férfiak), vagy ≥ 470 ms (nők).
• Ne legyen semmilyen egészségügyi, sebészeti vagy pszichiátriai állapota, és ne legyen orvosilag instabil, ami megakadályozná a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
• Nincs klinikailag jelentős vérzése, véralvadási vagy immunrendszeri rendellenessége, és nem tolerálja a vérlemezke-gátlókat és/vagy antikoagulánsokat.
• Nem szed rifampint, karbamazepint, fenobarbitolt, ciklofoszfamidot, ifoszfamidot, artemisinint, mefenitoint, fenitoint vagy kolesztiramin.
• Nincsenek klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérések (meghatározott: kreatinin ≥ 2,2 mg/dl, májfunkciós tesztek ≥ 2,0-szerese a normál érték felső határának).
• Az elmúlt 30 napban nem vettek részt semmilyen vizsgálati vizsgálatban.
• Nem allergiásak vagy intoleránsak a szójababból készült termékekre.
• Nem szed 150 NE-nél több E-vitamint. naponta, és nem hajlandó abbahagyni.