스텐트 혈관에서 혈관 성형술 후 혈관 재폐색(재협착)을 예방하는 안전성 및 유효성에 대해 위약에 대해 다양한 용량의 조사용 제제(BO-653)를 평가하는 여러 센터에서 수행된 맹검 연구.
2005년 6월 23일 업데이트: Chugai Pharma USA
이 연구는 재협착(혈관 폐쇄) 예방에 있어서 위약(비활성 물질)과 비교하여 하루에 두 번 경구 투여할 때 LDL 콜레스테롤 산화의 연구 억제제인 BO-653의 3가지 다른 용량의 안전성과 효과를 평가하기 위한 것입니다. 스텐트 이식 후 6개월 이내. 환자는 스텐트 시술 후 24시간 이내에 이 연구에 등록해야 합니다.
또한 이 연구는 스텐트 시술 후 1개월에서 9개월에 걸쳐 정량적 관상동맥 조영술을 통한 관상동맥 혈관 크기 측정, 주요 심장 이상반응, 혈장 지질 및 기타 혈장 성분의 산화 상태.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- St. Luke's Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
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California
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Burlingame, California, 미국, 94010
- Cardiovascular Associates of the Peninsula
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
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La Mesa, California, 미국, 91942
- La Mesa Cardiac Center
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San Diego, California, 미국, 92161
- Veterans Affairs Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92117
- Clinical Research Center of California
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Science Center
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Miami International Cardiology Consultants
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Mediquest Research Group
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Illinois
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Lombard, Illinois, 미국, 60148
- Midwest Heart Research Foundation
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Iowa Heart Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Alton Ochsner Medical Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Medical Center
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Michigan Heart
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Nevada Cardiology Associates
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Cardiology Associates, PA
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Ohio
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Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Northwestern Memorial Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart
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Houston, Texas, 미국, 77030
- IRCI Institute for Research in Cardiovascular Interventions at The Methodist DeBakey Heart Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준 - 프로토콜에 명시된 기타
연구 의사는 귀하에게 다음을 보장해야 합니다.
- 18세 이상이며 ≤ 10% 잔류 협착증, 잔류 박리 없음, TIMI 흐름 > 3(완전 관류) 및 FDA 승인 스텐트를 사용한 절차적 관상 천공 부족으로 정의된 성공적인 스텐트 배치 절차를 달성했습니다. 자체 확장, 코일, 폴리머 및 약리학적 코팅(헤파린 OK) 스텐트 제외.
- 직경(≥ 2.5mm 및 ≤ 3.5mm), 협착증(≥ 50% 및 < 100%) 및 스텐트 길이(≥ 13mm 및 ≤ 36mm)에 대한 연구 등록 기준을 충족하는 천연 관상동맥에 치료되지 않은 표적 병변이 하나 이상 있거나, 또는 총 2개의 스텐트 ≤ 45mm).
- 문서화된 협심증 병력이 있거나 긍정적인 기능 연구가 있어야 합니다.
- MI(심장마비)를 시사하는 증상이 없거나 스텐트 시술 최소 24시간 전에 심장 동종효소(CK-MB)가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 효과적인 피임법을 사용하거나 아이를 임신할 수 없습니다.
- 6개월 후 반복 혈관 조영술을 받을 의향이 있는 경우.
주요 제외 기준 - 프로토콜에 명시된 기타
연구 의사는 귀하에게 다음을 보장해야 합니다.
- 스텐트 시술 전 30일 이내에, 그리고 스텐트 시술 후 예상되는 30일 동안 관상동맥 중재술을 받지 않았습니다.
- 스텐트 삽입 전 90일 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 없었습니다.
- 비응급 계획 우회로의 다리 역할을 하는 스텐트 시술을 받은 적이 없습니다.
- 대상 혈관 내에 스텐트를 삽입한지 9개월 이내 또는 인접한 병변의 가장 가까운 가장자리에서 5mm 미만인 경우.
- 보호되지 않은 좌주관상동맥질환이 없어야 합니다.
- 30% 미만의 좌심실 박출률이 없어야 합니다.
- 소공(좌전하행, 우관상동맥 또는 회선혈관의 기점에서 < 2mm)에 위치한 표적 병변이 없거나, 직경이 2.0mm 이상인 곁가지를 포함하거나, 중등도에서 심하게 석회화되었거나, 죽종절제 장치.
- 심장 이식을 받지 않았습니다.
- 스텐트 삽입 전후 QTc 간격이 ≥ 460msec(남성) 또는 ≥ 470msec(여성)인 12리드 ECG가 없습니다.
- 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태가 아니거나 시험에 안전하게 참여하는 데 방해가 될 수 있는 의학적 불안정성이 없어야 합니다.
- 임상적으로 관련된 출혈, 응고 또는 면역 장애가 없거나 혈소판 억제제 및/또는 항응고제에 내성이 없습니다.
- 리팜핀, 카르바마제핀, 페노바르비톨, 시클로포스파미드, 이포스파미드, 아르테미시닌, 메페니토인, 페니토인 또는 콜레스티라민을 복용하지 않습니다.
- 임상적으로 유의한 실험실 이상이 없습니다(명세: 크레아티닌 ≥ 2.2 mg/dl, 간 기능 검사 ≥ 정상 상한치의 2.0배).
- 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여하지 않았습니다.
- 대두 제품에 알레르기가 있거나 내성이 없습니다.
- 150 I.U를 초과하는 비타민 E를 복용하지 않습니다. 하루에 멈출 수 없다는 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2003년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2004년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .