Um estudo cego realizado em vários centros avaliando várias doses de um agente experimental (BO-653) contra placebo, para segurança e eficácia na prevenção de novo fechamento de vasos sanguíneos pós-angioplastia (reestenose) em vasos com stent.
23 de junho de 2005 atualizado por: Chugai Pharma USA
Este estudo de pesquisa destina-se a avaliar a segurança e a eficácia de 3 doses diferentes de BO-653, um inibidor experimental da oxidação do colesterol LDL, quando administrado por via oral duas vezes ao dia em comparação com placebo (uma substância inativa) na prevenção da reestenose (fechamento do vaso) dentro de seis meses após o implante do stent. Os pacientes devem ser incluídos neste estudo dentro de 24 horas após o procedimento de colocação do stent.
Além disso, ao longo de um período pós-stent de 1 a 9 meses, o estudo comparará a segurança e a eficácia do BO-653 versus placebo para medidas do tamanho dos vasos da artéria coronária por angiografia coronária quantitativa, eventos cardíacos adversos graves e efeitos sobre o estado oxidativo dos lipídios plasmáticos e outros componentes plasmáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- St. Luke's Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
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California
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Cardiovascular Associates of the Peninsula
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- La Mesa Cardiac Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Affairs Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Clinical Research Center of California
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Science Center
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Miami International Cardiology Consultants
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Mediquest Research Group
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Illinois
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Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Midwest Heart Research Foundation
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Alton Ochsner Medical Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Medical Center
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Nevada Cardiology Associates
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Cardiology Associates, PA
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Ohio
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Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Northwestern Memorial Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- IRCI Institute for Research in Cardiovascular Interventions at The Methodist DeBakey Heart Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão - Outros Estipulados no Protocolo
O médico do estudo deve assegurar-lhe:
- Têm pelo menos 18 anos de idade e conseguiram um procedimento de colocação de stent bem-sucedido, conforme definido por ≤ 10% de estenose residual, sem dissecção residual, fluxo TIMI > 3 (perfusão completa) e ausência de perfuração coronária de procedimento utilizando um stent aprovado pela FDA, excluindo stents auto-expansíveis, helicoidais, poliméricos e revestidos farmacologicamente (heparina OK).
- Ter pelo menos uma lesão-alvo não tratada em uma artéria coronária nativa que atenda aos critérios de entrada no estudo para diâmetro (≥ 2,5 mm e ≤ 3,5 mm), estenose (≥ 50% e < 100%) e comprimento do stent (≥ 13 mm e ≤ 36 mm, ou total de dois stents ≤ 45mm).
- Ter uma história documentada de angina pectoris ou um estudo funcional positivo.
- Não apresentar sintomas sugestivos de IM (ataque cardíaco) OU apresentar isoenzimas cardíacas (CK-MB) dentro da faixa normal pelo menos 24 horas antes do procedimento do stent.
- Use medidas eficazes de controle de natalidade ou seja incapaz de conceber filhos.
- Está disposto a repetir o angiograma após 6 meses.
Principais Critérios de Exclusão - Outros Estipulados no Protocolo
O médico do estudo deve assegurar-lhe:
- Não ter sofrido nenhuma intervenção coronária nos 30 dias anteriores e nos 30 dias esperados após o implante de stent.
- Não ter sofrido acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 90 dias anteriores à colocação do stent.
- Não teve procedimento de stent como uma ponte para bypass planejado não emergencial.
- Não teve um stent colocado dentro do vaso alvo há menos de 9 meses, ou menos de 5mm da borda mais próxima de uma lesão adjacente.
- Não tem doença do tronco da coronária esquerda desprotegida.
- Não apresentar fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%.
- Não tem uma lesão-alvo localizada no óstio (< 2 mm da origem da descendente anterior esquerda, artéria coronária direita ou vaso circunflexo), envolve um ramo lateral ≥2,0 mm de diâmetro, é moderada a severamente calcificada ou requer o uso de um dispositivo de aterectomia.
- Não fez um transplante de coração.
- Não ter um ECG de 12 derivações com intervalo QTc antes ou depois da colocação do stent ≥ 460 ms (homens) ou ≥ 470 ms (mulheres).
- Não tenha nenhuma condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica, ou seja instável do ponto de vista médico, o que o impediria de participar com segurança do estudo.
- Não apresentar sangramento, coagulação ou distúrbios imunológicos clinicamente relevantes ou ser intolerante a inibidores de plaquetas e/ou anticoagulantes.
- Não estão tomando rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, ciclofosfamida, ifosfamida, artemisinina, mefenitoína, fenitoína ou colestiramina.
- Não tem nenhuma anormalidade laboratorial clinicamente significativa (especificada: creatinina ≥ 2,2 mg/dl, testes de função hepática ≥ 2,0 vezes o limite superior do normal).
- Não ter participado de nenhum estudo investigativo nos últimos 30 dias.
- Não são alérgicos ou intolerantes a produtos de soja.
- Não estão tomando vitamina E em excesso de 150 UI. por dia e que você não está disposto a parar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de fevereiro de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BO-004
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