Eine an mehreren Zentren durchgeführte Blindstudie zur Bewertung verschiedener Dosen eines Prüfpräparats (BO-653) im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verhinderung des Wiederverschlusses (Restenose) von Blutgefäßen nach einer Angioplastie in Gefäßen mit Stents.

Wichtige Einschlusskriterien – Weitere im Protokoll festgelegte Kriterien

Der Studienarzt muss Ihnen Folgendes versichern:

• Sie sind mindestens 18 Jahre alt und haben eine erfolgreiche Stentplatzierung durchgeführt, definiert durch ≤ 10 % Reststenose, keine Restdissektion, TIMI-Fluss > 3 (vollständige Perfusion) und das Fehlen einer verfahrensbedingten Koronarperforation unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen Stents. Ausgenommen sind selbstexpandierende, Spiral-, Polymer- und pharmakologisch beschichtete (Heparin OK) Stents.
• Mindestens eine unbehandelte Zielläsion in einer natürlichen Koronararterie haben, die die Studieneintrittskriterien für Durchmesser (≥ 2,5 mm und ≤ 3,5 mm), Stenose (≥ 50 % und < 100 %) und Stentlänge (≥ 13 mm und ≤ 36 mm) erfüllt insgesamt zwei Stents ≤ 45 mm).
• Sie müssen über eine dokumentierte Angina pectoris-Anamnese oder eine positive Funktionsstudie verfügen.
• Sie haben keine Symptome, die auf einen MI (Herzinfarkt) hindeuten, ODER Sie haben mindestens 24 Stunden vor dem Stenteingriff kardiale Isoenzyme (CK-MB) im Normbereich.
• Wenden Sie wirksame Verhütungsmaßnahmen an oder sind Sie nicht in der Lage, Kinder zu zeugen.
• Sind bereit, nach 6 Monaten ein erneutes Angiogramm durchführen zu lassen.

Wichtige Ausschlusskriterien – Andere im Protokoll festgelegte Kriterien

Der Studienarzt muss Ihnen Folgendes versichern:

• Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage vor und voraussichtlich 30 Tage nach der Stentimplantation keine koronare Intervention erhalten.
• Sie hatten innerhalb der 90 Tage vor der Stenteinlage keinen zerebrovaskulären Unfall oder vorübergehenden ischämischen Anfall.
• Hatte keinen Stent-Eingriff als Überbrückung zu einem nicht notfallmäßig geplanten Bypass.
• Vor weniger als 9 Monaten oder weniger als 5 mm vom nächsten Rand einer angrenzenden Läsion entfernt wurde kein Stent im Zielgefäß platziert.
• Sie dürfen nicht an einer ungeschützten Erkrankung der linken Hauptkoronararterie leiden.
• Sie dürfen keine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 30 % haben.
• Es darf keine Zielläsion vorliegen, die sich am Ostium befindet (< 2 mm vom Ursprung der linken vorderen absteigenden Arterie, der rechten Koronararterie oder des Zirkumflexgefäßes), einen Seitenast mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm umfasst, mäßig bis stark verkalkt ist oder die Verwendung erfordert ein Atherektomiegerät.
• Hatte keine Herztransplantation.
• Führen Sie kein 12-Kanal-EKG mit einem QTc-Intervall vor oder nach der Stentimplantation von ≥ 460 ms (Männer) bzw. ≥ 470 ms (Frauen) durch.
• Sie dürfen nicht unter einer medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden oder medizinisch instabil sein, was eine sichere Teilnahme an der Studie verhindern würde.
• Sie dürfen keine klinisch relevanten Blutungen, Blutgerinnsel oder Immunstörungen haben und dürfen keine Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulanzien vertragen.
• Nehmen Sie kein Rifampin, Carbamazepin, Phenobarbitol, Cyclophosphamid, Ifosfamid, Artemisinin, Mephenytoin, Phenytoin oder Cholestyramin ein.
• Keine klinisch signifikanten Laboranomalien aufweisen (spezifiziert: Kreatinin ≥ 2,2 mg/dl, Leberfunktionstests ≥ 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts).
• Sie haben in den letzten 30 Tagen an keiner Untersuchungsstudie teilgenommen.
• Sie sind nicht allergisch oder unverträglich gegenüber Sojaprodukten.
• Nehmen Sie nicht mehr als 150 I.E. Vitamin E ein. pro Tag und dass Sie nicht bereit sind, damit aufzuhören.