Sokkotutkimus, joka suoritettiin useissa keskuksissa, joissa arvioitiin erilaisia tutkinta-aineen (BO-653) annoksia lumelääkettä vastaan turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi angioplastian jälkeisen verisuonten uudelleensulkeutumisen (restenoosin) estämisessä stentoiduissa suonissa.
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Chugai Pharma USA
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen eri annoksen BO-653:a, LDL-kolesterolin hapettumisen estäjää, annettuna suun kautta kahdesti päivässä verrattuna lumelääkkeeseen (inaktiivinen aine) restenoosin (suonten sulkeutumisen) ehkäisyssä. kuuden kuukauden kuluessa stentin istuttamisesta. Potilaat on kirjattava tähän tutkimukseen 24 tunnin kuluessa stentointitoimenpiteestä.
Lisäksi tutkimuksessa verrataan 1–9 kuukauden stentoinnin jälkeisen ajanjakson aikana BO-653:n turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen sepelvaltimoiden koon mittauksissa kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian, merkittävien haitallisten sydäntapahtumien ja vaikutusten perusteella. plasman lipidien ja muiden plasmakomponenttien oksidatiivinen tila.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Cardiovascular Associates of the Peninsula
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- La Mesa Cardiac Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Veterans Affairs Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- Clinical Research Center of California
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Miami International Cardiology Consultants
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Mediquest Research Group
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
- Midwest Heart Research Foundation
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Alton Ochsner Medical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Borgess Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Nevada Cardiology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Cardiology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- IRCI Institute for Research in Cardiovascular Interventions at The Methodist DeBakey Heart Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit – muut pöytäkirjassa määrätyt kriteerit
Tutkimuslääkärin tulee vakuuttaa sinulle:
- Ovat vähintään 18-vuotiaita ja heillä on onnistunut stentin asennusmenetelmä, jonka määrittelee ≤ 10 % jäännösstenoosi, ei jäännösdissektiota, TIMI-virtaus > 3 (täydellinen perfuusio) ja sepelvaltimon perforaation puuttuminen FDA:n hyväksymällä stentillä, pois lukien itsestään laajenevat, kierukka-, polymeeri- ja farmakologisesti päällystetyt (hepariini OK) stentit.
- Vähintään yksi hoitamaton kohdeleesio alkuperäisessä sepelvaltimossa, joka täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit halkaisijan (≥ 2,5 mm ja ≤ 3,5 mm), stenoosin (≥ 50 % ja < 100 %) ja stentin pituuden (≥ 13 mm ja ≤ 36 mm) osalta tai yhteensä kaksi stenttiä ≤ 45 mm).
- Sinulla on dokumentoitu angina pectoris -historia tai positiivinen toimintatutkimus.
- Sinulla ei ole MI:hen (sydänkohtaukseen) viittaavia oireita TAI sinulla on sydämen isoentsyymit (CK-MB) normaalilla alueella vähintään 24 tuntia ennen stenttiä.
- Käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai et voi tulla raskaaksi.
- Ovat valmiita toistuvaan angiogrammiin 6 kuukauden kuluttua.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit – muut pöytäkirjassa määrätyt
Tutkimuslääkärin tulee vakuuttaa sinulle:
- Sinulle ei ole tehty sepelvaltimointerventiota 30 päivän aikana ennen stentointia eikä odotettavissa olevaan 30 päivään sen jälkeen.
- Sinulla ei ole ollut aivoverenkiertohäiriötä tai ohimenevää iskeemistä kohtausta 90 päivän aikana ennen stentin asennusta.
- Ei ole ollut stenttikäsittelyä siltana ei-hätätilanteessa suunniteltuun ohitukseen.
- Sinulle ei ole asennettu stenttiä kohdesuoneen alle 9 kuukautta sitten tai alle 5 mm:n etäisyydelle viereisen leesion lähimmästä reunasta.
- Sinulla ei ole suojaamatonta vasemman pääsepelvaltimotautia.
- Vasemman kammion ejektiofraktio ei ole alle 30 %.
- Sinulla ei ole kohdeleesiota, joka sijaitsee ostiumissa (< 2 mm vasemman etummaisen laskeuvan, oikean sepelvaltimon tai suonen ympäryssuonen alkuperästä), sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm, on kohtalaisesti tai vakavasti kalkkeutunut tai vaatii aterektomialaite.
- Ei ole tehty sydämensiirtoa.
- Älä käytä 12-kytkentäistä EKG:tä, jonka QTc-aika ennen stentin asennusta tai sen jälkeen on ≥ 460 ms (miehet) tai ≥ 470 ms (naiset).
- Sinulla ei ole lääketieteellisiä, kirurgisia tai psykiatrisia sairauksia tai ole lääketieteellisesti epävakaa, mikä estäisi sinua osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä verenvuoto-, hyytymis- tai immuunihäiriöitä tai he eivät siedä verihiutaleiden estäjiä ja/tai antikoagulantteja.
- Et käytä rifampiinia, karbamatsepiinia, fenobarbitolia, syklofosfamidia, ifosfamidia, artemisiniiniä, mefenytoiinia, fenytoiinia tai kolestyramiinia.
- Ei kliinisesti merkitseviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia (määritelty: kreatiniini ≥ 2,2 mg/dl, maksan toimintakokeet ≥ 2,0 kertaa normaalin yläraja).
- Ei ole osallistunut mihinkään tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Eivät ole allergisia tai intolerantteja soijapaputuotteille.
- Et käytä E-vitamiinia yli 150 I.U. päivässä ja että et ole halukas lopettamaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .