Un estudio ciego realizado en múltiples centros que evalúa varias dosis de un agente en investigación (BO-653) contra placebo, para la seguridad y eficacia en la prevención del cierre de vasos sanguíneos posterior a la angioplastia (reestenosis) en vasos con stent.
23 de junio de 2005 actualizado por: Chugai Pharma USA
El objetivo de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y la eficacia de 3 dosis diferentes de BO-653, un inhibidor en investigación de la oxidación del colesterol LDL, cuando se administra por vía oral dos veces al día en comparación con un placebo (una sustancia inactiva) para prevenir la reestenosis (cierre del vaso) dentro de los seis meses posteriores a la implantación del stent. Los pacientes deben participar en este estudio dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de colocación de stent.
Además, durante un período posterior al stent de 1 a 9 meses, el estudio comparará la seguridad y la eficacia de BO-653 versus placebo para medir el tamaño de los vasos de las arterias coronarias mediante angiografía coronaria cuantitativa, eventos cardíacos adversos importantes y efectos sobre el estado oxidativo de los lípidos plasmáticos y otros componentes del plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Cardiovascular Associates of the Peninsula
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- La Mesa Cardiac Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Affairs Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Clinical Research Center of California
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Miami International Cardiology Consultants
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Mediquest Research Group
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Midwest Heart Research Foundation
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Alton Ochsner Medical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Nevada Cardiology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Cardiology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- IRCI Institute for Research in Cardiovascular Interventions at The Methodist DeBakey Heart Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios Mayores de Inclusión - Otros Estipulados en el Protocolo
El médico del estudio debe asegurarle:
- Tener al menos 18 años de edad y haber logrado un procedimiento de colocación de stent exitoso según lo definido por ≤ 10 % de estenosis residual, sin disección residual, flujo TIMI > 3 (perfusión completa) y sin perforación coronaria de procedimiento utilizando un stent aprobado por la FDA, excluyendo los stents autoexpandibles, espirales, poliméricos y recubiertos farmacológicamente (heparina OK).
- Tener al menos una lesión diana no tratada en una arteria coronaria nativa que cumpla los criterios de ingreso al estudio de diámetro (≥ 2,5 mm y ≤ 3,5 mm), estenosis (≥ 50 % y < 100 %) y longitud del stent (≥ 13 mm y ≤ 36 mm, o total de dos stents ≤ 45 mm).
- Tener antecedentes documentados de angina de pecho o estudio funcional positivo.
- No tener síntomas que sugieran un IM (ataque cardíaco) O tener isoenzimas cardíacas (CK-MB) dentro del rango normal al menos 24 horas antes del procedimiento de stent.
- Usa medidas efectivas de control de la natalidad, o no puede concebir hijos.
- Están dispuestos a repetir el angiograma después de 6 meses.
Principales Criterios de Exclusión - Otros Estipulados en el Protocolo
El médico del estudio debe asegurarle:
- No haber tenido ninguna intervención coronaria dentro de los 30 días anteriores y durante los 30 días esperados después de la colocación del stent.
- No haber tenido un accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 90 días anteriores a la colocación del stent.
- No se han sometido a un procedimiento de stent como puente a una derivación planificada que no sea de emergencia.
- No se le ha colocado un stent dentro del vaso objetivo hace menos de 9 meses, o a menos de 5 mm del borde más cercano de una lesión adyacente.
- No tener una enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección.
- No tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%.
- No tiene una lesión diana que se encuentra en el ostium (< 2 mm desde el origen de la descendente anterior izquierda, la arteria coronaria derecha o el vaso circunflejo), involucra una rama lateral de ≥ 2,0 mm de diámetro, está calcificada de moderada a grave o requiere el uso de un dispositivo de aterectomía.
- No haber tenido un trasplante de corazón.
- No tenga un ECG de 12 derivaciones con un intervalo QTc antes o después de la colocación del stent ≥ 460 ms (hombres) o ≥ 470 ms (mujeres).
- No padecer ninguna afección médica, quirúrgica o psiquiátrica, ni estar médicamente inestable que le impida participar de forma segura en el ensayo.
- No padecer trastornos hemorrágicos, de coagulación o inmunitarios clínicamente relevantes ni ser intolerante a los inhibidores plaquetarios y/o anticoagulantes.
- No están tomando rifampicina, carbamazepina, fenobarbitol, ciclofosfamida, ifosfamida, artemisinina, mefenitoína, fenitoína o colestiramina.
- No tener anomalías de laboratorio clínicamente significativas (especificadas: creatinina ≥ 2,2 mg/dl, pruebas de función hepática ≥ 2,0 veces el límite superior de lo normal).
- No haber participado en ningún estudio de investigación en los últimos 30 días.
- No son alérgicos ni intolerantes a los productos de soja.
- No está tomando vitamina E en exceso de 150 I.U. por día y que no está dispuesto a parar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de febrero de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedad coronaria
- Estenosis coronaria
- Aterosclerosis
- Reestenosis coronaria
- Oclusión de Injerto, Vascular
Otros números de identificación del estudio
- BO-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .