再発または難治性横紋筋肉腫の小児の治療におけるメシル酸エクサテカン
2012年5月15日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
再発または難治性横紋筋肉腫の小児患者に DX-8951f (EXATECAN MESYLATE) を 3 週間ごとに 5 日間、毎日静脈内投与する第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 再発または難治性の横紋筋肉腫の小児の治療におけるメシル酸エクサテカンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- メシル酸エクサテカンで治療された再発または難治性の横紋筋肉腫の小児患者における客観的奏効率 (完全奏効および部分奏効) を決定します。
- この薬で治療された患者の腫瘍進行までの時間を決定します。
- この薬で治療された患者の生存期間の中央値と 6 か月および 12 か月の生存期間を決定します。
- この薬で治療された患者の痛みを評価します。
- これらの患者におけるこの薬の定量的および定性的な毒性効果を評価します。
- これらの患者におけるこの薬の薬物動態を評価します。
概要: これは、非盲検、無作為化されていない、多施設研究です。
患者は、1～5日目にメシル酸エクサテカンを30分かけてIV投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 3 週間ごとに繰り返されます。 完全奏効 (CR) を達成した患者は、CR を超えてさらに 6 コースを受けます。
予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 13 ～ 27 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された再発性または抵抗性の横紋筋肉腫
測定可能な疾患
以下は測定可能な疾患とはみなされません。
- 腹水
- 胸水
- 溶解性骨病変
- 症候性脳転移なし
患者の特徴:
年
- 年齢問わず
演奏状況
- ECOG 0～2（10歳以上）
- Lansky 60-100% (10歳以下)
平均寿命
- 少なくとも12週間
造血
- 好中球の絶対数が750/mm^3以上
- 血小板数 75,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン 8.5 g/dL 以上
肝臓
- ビリルビンが2.0mg/dL以下
- アルブミン 2.8 g/dL 以上
- -ASTまたはALTが正常値の上限（ULN）の2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）
腎臓
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -過去6か月以内に生命を脅かす病気（腫瘍とは無関係）がない
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 同時に進行中の重篤な感染症はありません
- 同時制御されていない感染はありません
- 研究の遵守やインフォームドコンセントの提供を妨げる明らかな精神病やその他の無能力がない
- -研究への参加またはフォローアップを妨げる他の非がん関連疾患の併発がない
以前の同時療法：
生物学的療法
- -以前の自家骨髄または幹細胞移植から少なくとも3か月
- 抗がん剤による生物学的療法の併用なし
化学療法
- 以前の補助化学療法または全身化学療法から回復した
- 以前のトポイソメラーゼ I 阻害剤による治療が許可された
- 他の同時抗がん化学療法なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- -頭蓋脊髄軸、骨盤全体、または骨髄予備の25％への以前の広範な放射線療法から4週間以上
- 同時抗がん放射線療法なし
手術
- 以前の大手術から少なくとも4週間
- 以前の手術から回復した
- 同時抗がん手術なし
他の
- 以前の治験薬（鎮痛薬または制吐薬を含む）から少なくとも28日
- -横紋筋肉腫に対する以前のレジメンは2つ以下
- 同時にグレープフルーツを含む飲料または食品を摂取しない
- -治験薬の最終投与中および最終投与後28日間、他の同時治験薬はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2003年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月15日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000271888
- DAIICHI-8951A-PRT033
- SJCRH-DXRMS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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