Eksatekaanimesylaatti hoidettaessa lapsia, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen rabdomyosarkooma
tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Vaiheen II tutkimus suonensisäisestä DX-8951f:stä (EXATECAN MESYLATE), jota annettiin päivittäin viiden päivän ajan joka kolmas viikko lapsipotilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen rabdomyosarkooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan eksatekaanimesylaatin tehoa hoidettaessa lapsia, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen rabdomyosarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä objektiivinen vasteprosentti (täydelliset ja osittaiset vasteet) lapsipotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen rabdomyosarkooma ja joita hoidetaan eksatekaanimesylaatilla.
- Määritä aika kasvaimen etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä eloonjäämisen mediaani ja eloonjääminen 6 ja 12 kuukauden kohdalla tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Arvioi kipu tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Arvioi tämän lääkkeen määrälliset ja laadulliset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Arvioi tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat eksatekaanimesylaatti IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), saavat 6 lisäkurssia CR:n lisäksi.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 13-27 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu toistuva tai resistentti rabdomyosarkooma
Mitattavissa oleva sairaus
Seuraavia ei pidetä mitattavissa olevina sairauksina:
- Askites
- Pleuraeffuusio
- Lyyttiset luuvauriot
- Ei oireenmukaisia aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Minkä ikäinen tahansa
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2 (yli 10 vuotta vanha)
- Lansky 60-100% (10-vuotiaat ja alle)
Elinajanodote
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 750/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 8,5 g/dl
Maksa
- Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
- Albumiinia vähintään 2,8 g/dl
- ASAT tai ALT ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei henkeä uhkaavaa sairautta (ei liity kasvaimeen) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Ei samanaikaista aktiivista vakavaa infektiota
- Ei samanaikaista hallitsematonta infektiota
- Ei ilmeistä psykoosia tai muuta epäpätevyyttä, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen tai tietoisen suostumuksen antamisen
- Ei muita samanaikaisia ei-syöpään liittyviä sairauksia, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen tai seurannan
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Vähintään 3 kuukautta aiemmasta autologisesta luuytimen tai kantasolusiirrosta
- Ei samanaikaista syövänvastaista biologista hoitoa
Kemoterapia
- Toipunut aiemmasta adjuvantti- tai systeemisestä kemoterapiasta
- Aiempi topoisomeraasi I -estäjähoito sallittu
- Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Yli 4 viikkoa aikaisemmasta laajasta sädehoidosta kallo-selkäydinakseliin, koko lantioon tai 25 % luuydinreservistä
- Ei samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa
Leikkaus
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
- Ei samanaikaista syöpäleikkausta
muu
- Vähintään 28 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä (mukaan lukien kipulääkkeet tai antiemeetit)
- Enintään 2 aiempaa hoito-ohjelmaa rabdomyosarkooman hoitoon
- Ei samanaikaisesti greippiä sisältäviä juomia tai ruokia
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen aikana ja 28 päivään sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000271888
- DAIICHI-8951A-PRT033
- SJCRH-DXRMS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .