Exatecan mesylát v léčbě dětí s relapsem nebo refrakterním rabdomyosarkomem
15. května 2012 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Studie fáze II intravenózního DX-8951f (EXATECAN MESYLATE) podávaného denně po dobu pěti dnů každé tři týdny dětským pacientům s relapsem nebo refrakterním rabdomyosarkomem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti mesylátu exatekanu při léčbě dětí s relabujícím nebo refrakterním rhabdomyosarkomem.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Určete míru objektivní odpovědi (úplné a částečné odpovědi) u pediatrických pacientů s relabujícím nebo refrakterním rabdomyosarkomem léčených mesylátem exatekanu.
- Určete dobu do progrese nádoru u pacientů léčených tímto lékem.
- Určete medián přežití a přežití po 6 a 12 měsících u pacientů léčených tímto lékem.
- Posuďte bolest u pacientů léčených tímto lékem.
- Vyhodnoťte kvantitativní a kvalitativní toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
- Vyhodnoťte farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie.
Pacienti dostávají exatekan mesylát IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), dostanou 6 dalších cyklů nad rámec CR.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 13-27 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený recidivující nebo rezistentní rabdomyosarkom
Měřitelná nemoc
Následující onemocnění se nepovažují za měřitelné:
- Ascites
- Pleurální výpotek
- Lytické kostní léze
- Žádné symptomatické mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Jakýkoli věk
Stav výkonu
- ECOG 0-2 (starší 10 let)
- Lansky 60–100 % (10 let a méně)
Délka života
- Minimálně 12 týdnů
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 750/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 8,5 g/dl
Jaterní
- Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
- Albumin alespoň 2,8 g/dl
- AST nebo ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné život ohrožující onemocnění (nesouvisející s nádorem) během posledních 6 měsíců
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádná souběžná aktivní závažná infekce
- Žádná souběžná nekontrolovaná infekce
- Žádná zjevná psychóza nebo jiná nekompetentnost, která by vylučovala dodržování studie nebo poskytnutí informovaného souhlasu
- Žádné další souběžné onemocnění nesouvisející s rakovinou, které by vylučovalo účast ve studii nebo sledování
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Alespoň 3 měsíce od předchozí autologní transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
- Žádná souběžná protinádorová biologická léčba
Chemoterapie
- Zotavený z předchozí adjuvantní nebo systémové chemoterapie
- Předchozí léčba inhibitorem topoizomerázy I povolena
- Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Více než 4 týdny od předchozí rozsáhlé radioterapie kraniálně-míšní osy, celé pánve nebo 25 % dřeňové rezervy
- Žádná souběžná protinádorová radioterapie
Chirurgická operace
- Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace
- Zotaveno z předchozí operace
- Žádná souběžná protinádorová operace
jiný
- Minimálně 28 dní od předchozích zkoumaných léků (včetně analgetik nebo antiemetik)
- Ne více než 2 předchozí režimy pro rabdomyosarkom
- Žádné souběžné nápoje nebo potraviny obsahující grapefruity
- Žádná další souběžně hodnocená léčiva během poslední dávky studovaného léčiva a po dobu 28 dnů po ní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2003
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000271888
- DAIICHI-8951A-PRT033
- SJCRH-DXRMS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .