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Exatecan Mesylat bei der Behandlung von Kindern mit rezidiviertem oder refraktärem Rhabdomyosarkom

15. Mai 2012 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine Phase-II-Studie mit intravenösem DX-8951f (EXATECAN MESYLATE), das täglich alle drei Wochen an fünf Tagen an pädiatrische Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Rhabdomyosarkom verabreicht wurde

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Exatecanmesylat bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierendem oder refraktärem Rhabdomyosarkom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate (vollständiges und teilweises Ansprechen) bei pädiatrischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Rhabdomyosarkom, die mit Exatecanmesylat behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das mediane Überleben und das Überleben nach 6 und 12 Monaten bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
  • Beurteilen Sie Schmerzen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bewerten Sie die quantitativen und qualitativen toxischen Wirkungen dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Exatecanmesylat i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, erhalten 6 zusätzliche Zyklen über CR hinaus.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 13-27 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes rezidivierendes oder resistentes Rhabdomyosarkom

  • Messbare Krankheit

    • Als nicht messbare Krankheit gelten:

      • Aszites
      • Pleuraerguss
      • Lytische Knochenläsionen
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Jedes Alter

Performanz Status

  • ECOG 0-2 (über 10 Jahre alt)
  • Lansky 60-100 % (10 Jahre und jünger)

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 750/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8,5 g/dl

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • Albumin mindestens 2,8 g/dL
  • AST oder ALT nicht größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) (5-faches ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine lebensbedrohliche Erkrankung (unabhängig vom Tumor) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine gleichzeitige aktive schwere Infektion
  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Infektion
  • Keine offensichtliche Psychose oder andere Inkompetenz, die die Einhaltung der Studie oder die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
  • Keine andere gleichzeitige nicht krebsbedingte Krankheit, die die Teilnahme an der Studie oder die Nachsorge ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger autologer Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • Keine gleichzeitige biologische Krebstherapie

Chemotherapie

  • Erholt von vorheriger adjuvanter oder systemischer Chemotherapie
  • Vorherige Topoisomerase-I-Hemmer-Therapie erlaubt
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger umfassender Strahlentherapie der kranialen Wirbelsäulenachse, des gesamten Beckens oder 25 % der Markreserve
  • Keine gleichzeitige Krebsbestrahlung

Operation

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Erholte sich von einer früheren Operation
  • Keine gleichzeitige Krebsoperation

Andere

  • Mindestens 28 Tage seit früheren Prüfmedikamenten (einschließlich Analgetika oder Antiemetika)
  • Nicht mehr als 2 vorherige Therapien für Rhabdomyosarkom
  • Keine gleichzeitigen Grapefruit-haltigen Getränke oder Lebensmittel
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate während und für 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000271888
  • DAIICHI-8951A-PRT033
  • SJCRH-DXRMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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