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Exatecan mesilato nel trattamento dei bambini con rabdomiosarcoma recidivante o refrattario

15 maggio 2012 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di fase II di DX-8951f per via endovenosa (EXATECAN MESYLATE) somministrato quotidianamente per cinque giorni ogni tre settimane a pazienti pediatrici con rabdomiosarcoma recidivato o refrattario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di exatecan mesilato nel trattamento di bambini con rabdomiosarcoma recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sarcoma

Intervento / Trattamento

Droga: exatecano mesilato

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare il tasso di risposta obiettiva (risposte complete e parziali) nei pazienti pediatrici con rabdomiosarcoma recidivante o refrattario trattati con exatecan mesilato.
Determinare il tempo alla progressione del tumore nei pazienti trattati con questo farmaco.
Determinare la sopravvivenza mediana e la sopravvivenza a 6 e 12 mesi nei pazienti trattati con questo farmaco.
Valutare il dolore nei pazienti trattati con questo farmaco.
Valutare gli effetti tossici quantitativi e qualitativi di questo farmaco in questi pazienti.
Valutare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico.

I pazienti ricevono exatecan mesilato IV per 30 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) ricevono 6 cicli aggiuntivi oltre alla CR.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 13-27 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
Stati Uniti
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Nemours Children's Clinic
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Rabdomiosarcoma ricorrente o resistente confermato istologicamente
Malattia misurabile
- Non sono considerate malattie misurabili:
  - Ascite
  - Versamento pleurico
  - Lesioni ossee litiche
Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

Qualsiasi età

Lo stato della prestazione

ECOG 0-2 (oltre 10 anni)
Lansky 60-100% (10 anni e meno)

Aspettativa di vita

Almeno 12 settimane

Ematopoietico

Conta assoluta dei neutrofili almeno 750/mm^3
Conta piastrinica di almeno 75.000/mm^3
Emoglobina almeno 8,5 g/dL

Epatico

Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
Albumina almeno 2,8 g/dL
AST o ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale

Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Altro

Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessuna malattia potenzialmente letale (non correlata al tumore) negli ultimi 6 mesi
Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
Nessuna infezione grave attiva concomitante
Nessuna infezione concomitante incontrollata
Nessuna psicosi conclamata o altra incompetenza che precluderebbe la conformità allo studio o il consenso informato
Nessun'altra malattia concomitante non correlata al cancro che precluderebbe la partecipazione allo studio o il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Almeno 3 mesi dal precedente trapianto di midollo osseo autologo o di cellule staminali
Nessuna terapia biologica antitumorale concomitante

Chemioterapia

Recupero da precedente chemioterapia adiuvante o sistemica
È consentita una precedente terapia con inibitori della topoisomerasi I
Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina

Non specificato

Radioterapia

Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia estesa all'asse cranio-spinale, all'intera pelvi o al 25% della riserva midollare
Nessuna radioterapia antitumorale concomitante

Chirurgia

Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
Recuperato da un precedente intervento chirurgico
Nessun intervento chirurgico antitumorale concomitante

Altro

Almeno 28 giorni da farmaci sperimentali precedenti (inclusi analgesici o antiemetici)
Non più di 2 regimi precedenti per il rabdomiosarcoma
Nessuna bevanda o cibo contenente pompelmo concomitante
Nessun altro farmaco sperimentale concomitante durante e per 28 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000271888
DAIICHI-8951A-PRT033
SJCRH-DXRMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .