Exatecan-mesylaat bij de behandeling van kinderen met recidiverend of refractair rabdomyosarcoom
15 mei 2012 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.
Een fase II-studie van intraveneuze DX-8951f (EXATECAN MESYLATE) dagelijks gedurende vijf dagen om de drie weken toegediend aan pediatrische patiënten met gerecidiveerd of refractair rabdomyosarcoom
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van exatecanmesylaat te bestuderen bij de behandeling van kinderen met recidiverend of refractair rabdomyosarcoom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal het objectieve responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons) bij pediatrische patiënten met recidiverend of refractair rabdomyosarcoom behandeld met exatecanmesylaat.
- Bepaal de tijd tot tumorprogressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal de mediane overleving en overleving na 6 en 12 maanden bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Beoordeel pijn bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Evalueer de kwantitatieve en kwalitatieve toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
- Evalueer de farmacokinetiek van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie.
Patiënten krijgen exatecanmesylaat IV gedurende 30 minuten op dagen 1-5. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een complete respons (CR) bereiken, krijgen 6 extra kuren na CR.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 13-27 patiënten binnen 1 jaar voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bevestigd recidiverend of resistent rabdomyosarcoom
Meetbare ziekte
Het volgende wordt niet als meetbare ziekte beschouwd:
- Ascites
- Borstvliesuitstroming
- Lytische botlaesies
- Geen symptomatische hersenmetastasen
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- Elke leeftijd
Prestatiestatus
- ECOG 0-2 (ouder dan 10 jaar)
- Lansky 60-100% (10 jaar en jonger)
Levensverwachting
- Minimaal 12 weken
Hematopoietisch
- Absoluut aantal neutrofielen ten minste 750/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3
- Hemoglobine minimaal 8,5 g/dl
lever
- Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
- Albumine minimaal 2,8 g/dL
- AST of ALT niet hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
Nier
- Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen levensbedreigende ziekte (niet gerelateerd aan tumor) in de afgelopen 6 maanden
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
- Geen gelijktijdige actieve ernstige infectie
- Geen gelijktijdige ongecontroleerde infectie
- Geen openlijke psychose of andere incompetentie die het volgen van de studie of het geven van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
- Geen andere gelijktijdige niet-kankergerelateerde ziekte die studiedeelname of follow-up zou uitsluiten
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Ten minste 3 maanden na eerdere autologe beenmerg- of stamceltransplantatie
- Geen gelijktijdige biologische therapie tegen kanker
Chemotherapie
- Hersteld van eerdere adjuvante of systemische chemotherapie
- Voorafgaande behandeling met topoisomerase I-remmers is toegestaan
- Geen andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker
Endocriene therapie
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie
- Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere uitgebreide radiotherapie van de craniale-spinale as, het hele bekken of 25% van de beenmergreserve
- Geen gelijktijdige radiotherapie tegen kanker
Chirurgie
- Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie
- Hersteld van een eerdere operatie
- Geen gelijktijdige antikankeroperatie
Ander
- Minstens 28 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen (waaronder analgetica of anti-emetica)
- Niet meer dan 2 eerdere regimes voor rabdomyosarcoom
- Geen gelijktijdige grapefruitbevattende dranken of voedingsmiddelen
- Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen tijdens en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000271888
- DAIICHI-8951A-PRT033
- SJCRH-DXRMS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .