Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксатекана мезилат в лечении детей с рецидивирующей или рефрактерной рабдомиосаркомой

15 мая 2012 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Исследование фазы II внутривенного введения DX-8951f (EXATECAN MESYLATE), ежедневно вводимого в течение пяти дней каждые три недели педиатрическим пациентам с рецидивирующей или рефрактерной рабдомиосаркомой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности мезилата экзатекана в лечении детей с рецидивирующей или рефрактерной рабдомиосаркомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту объективного ответа (полный и частичный ответ) у педиатрических пациентов с рецидивирующей или рефрактерной рабдомиосаркомой, получавших мезилат экзатекана.
  • Определите время до прогрессирования опухоли у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите медиану выживаемости и выживаемость через 6 и 12 месяцев у пациентов, получавших этот препарат.
  • Оцените боль у пациентов, получавших этот препарат.
  • Оцените количественные и качественные токсические эффекты этого препарата у этих больных.
  • Оцените фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.

ПЛАН: Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование.

Пациенты получают мезилат экзатекана внутривенно в течение 30 минут в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 3 недели до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного ответа (ПО), получают 6 дополнительных курсов помимо ПР.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано 13-27 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная рецидивирующая или резистентная рабдомиосаркома

  • Измеримое заболевание

    • Следующие болезни не считаются измеримыми:

      • Асцит
      • Плевральный выпот
      • Литические поражения костей
  • Отсутствие симптоматических метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • В любом возрасте

Состояние производительности

  • ECOG 0-2 (старше 10 лет)
  • Лански 60-100% (10 лет и младше)

Продолжительность жизни

  • Не менее 12 недель

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 750/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 8,5 г/дл

печеночный

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • Альбумин не менее 2,8 г/дл
  • АСТ или АЛТ не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)

почечная

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие опасных для жизни заболеваний (не связанных с опухолью) в течение последних 6 месяцев
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие сопутствующей активной серьезной инфекции
  • Отсутствие сопутствующей неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие явного психоза или другой некомпетентности, которая помешала бы согласиться на исследование или дать информированное согласие.
  • Отсутствие других сопутствующих заболеваний, не связанных с раком, которые исключали бы участие в исследовании или последующее наблюдение.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не менее 3 месяцев после предшествующей аутологичной трансплантации костного мозга или стволовых клеток
  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой биологической терапии

Химиотерапия

  • Восстановление после предшествующей адъювантной или системной химиотерапии
  • Предварительная терапия ингибиторами топоизомеразы I разрешена
  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Более 4 недель после предшествующей обширной лучевой терапии кранио-спинномозговой оси, всего таза или 25% резерва костного мозга
  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой лучевой терапии

Операция

  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции
  • Восстановился после предыдущей операции
  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой хирургии

Другой

  • Не менее 28 дней после приема ранее исследуемых препаратов (включая анальгетики или противорвотные средства)
  • Не более 2 предшествующих режимов лечения рабдомиосаркомы
  • Отсутствие одновременных напитков или продуктов, содержащих грейпфруты
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов во время и в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000271888
  • DAIICHI-8951A-PRT033
  • SJCRH-DXRMS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться