Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exatecan Mesylate ved behandling av barn med tilbakefall eller refraktær rabdomyosarkom

15. mai 2012 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase II-studie av intravenøs DX-8951f (EXATECAN MESYLATE) administrert daglig i fem dager hver tredje uke til pediatriske pasienter med residiverende eller refraktær rabdomyosarkom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av exatekanmesylat ved behandling av barn som har residiverende eller refraktært rabdomyosarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive responsraten (komplett og delvis respons) hos pediatriske pasienter med residiverende eller refraktært rabdomyosarkom behandlet med exatekanmesylat.
  • Bestem tiden til tumorprogresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem median overlevelse og overlevelse ved 6 og 12 måneder hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Vurder smerte hos pasienter behandlet med dette stoffet.
  • Evaluer de kvantitative og kvalitative toksiske effektene av dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Evaluer farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie.

Pasienter får exatekanmesylat IV over 30 minutter på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en komplett respons (CR) mottar 6 ekstra kurer utover CR.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 13-27 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet tilbakevendende eller resistent rabdomyosarkom

  • Målbar sykdom

    • Følgende regnes ikke som målbar sykdom:

      • Ascites
      • Pleuravæske
      • Lytiske beinlesjoner
  • Ingen symptomatiske hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • Uansett alder

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2 (over 10 år)
  • Lansky 60-100 % (10 år og yngre)

Forventet levealder

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 750/mm^3
  • Blodplateantall minst 75 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 8,5 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Albumin minst 2,8 g/dL
  • ASAT eller ALAT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen livstruende sykdom (ikke relatert til svulst) de siste 6 månedene
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen samtidig aktiv alvorlig infeksjon
  • Ingen samtidig ukontrollert infeksjon
  • Ingen åpenbar psykose eller annen inkompetanse som vil utelukke etterlevelse av studien eller gi informert samtykke
  • Ingen annen samtidig ikke-kreftrelatert sykdom som ville utelukke studiedeltakelse eller oppfølging

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 3 måneder siden tidligere autolog benmarg- eller stamcelletransplantasjon
  • Ingen samtidig antikreftbiologisk behandling

Kjemoterapi

  • Gjenopprettet fra tidligere adjuvant eller systemisk kjemoterapi
  • Før behandling med topoisomerase I-hemmer tillatt
  • Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Mer enn 4 uker siden tidligere omfattende strålebehandling av kranial-spinalaksen, hele bekkenet eller 25 % av margreserven
  • Ingen samtidig strålebehandling mot kreft

Kirurgi

  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon
  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Ingen samtidig kreftkirurgi

Annen

  • Minst 28 dager siden tidligere legemidler (inkludert analgetika eller antiemetika)
  • Ikke mer enn 2 tidligere regimer for rabdomyosarkom
  • Ingen samtidig grapefruktholdige drikker eller matvarer
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner under og i 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000271888
  • DAIICHI-8951A-PRT033
  • SJCRH-DXRMS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på exatekanmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere