Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exatecan Mesylate til behandling af børn med recidiverende eller refraktær rhabdomyosarkom

15. maj 2012 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et fase II-studie af intravenøs DX-8951f (EXATECAN MESYLAT) administreret dagligt i fem dage hver tredje uge til pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær rhabdomyosarkom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​exatecanmesylat til behandling af børn, der har recidiverende eller refraktær rhabdomyosarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive responsrate (komplet og delvis respons) hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær rhabdomyosarkom behandlet med exatecanmesylat.
  • Bestem tiden til tumorprogression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem median overlevelse og overlevelse efter 6 og 12 måneder hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Vurder smerte hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Evaluer de kvantitative og kvalitative toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Evaluer farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse.

Patienterne får exatecanmesylat IV over 30 minutter på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en komplet respons (CR), modtager 6 yderligere forløb ud over CR.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 13-27 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet tilbagevendende eller resistent rhabdomyosarkom

  • Målbar sygdom

    • Følgende betragtes ikke som målbar sygdom:

      • Ascites
      • Pleural effusion
      • Lytiske knoglelæsioner
  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Enhver alder

Præstationsstatus

  • ECOG 0-2 (over 10 år)
  • Lansky 60-100 % (10 år og derunder)

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 750/mm^3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 8,5 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Albumin mindst 2,8 g/dL
  • ASAT eller ALAT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen livstruende sygdom (ikke relateret til tumor) inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen samtidig aktiv alvorlig infektion
  • Ingen samtidig ukontrolleret infektion
  • Ingen åbenlys psykose eller anden inkompetence, der ville udelukke undersøgelsesefterlevelse eller give informeret samtykke
  • Ingen anden samtidig ikke-kræftrelateret sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 3 måneder siden tidligere autolog knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Ingen samtidig anticancer biologisk behandling

Kemoterapi

  • Kom sig efter tidligere adjuverende eller systemisk kemoterapi
  • Før behandling med topoisomerase I-hæmmer tilladt
  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden forudgående omfattende strålebehandling til kranie-spinal aksen, hele bækkenet eller 25 % af marvreserven
  • Ingen samtidig strålebehandling mod kræft

Kirurgi

  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation
  • Kom sig efter tidligere operation
  • Ingen samtidig kræftkirurgi

Andet

  • Mindst 28 dage siden tidligere undersøgelseslægemidler (inklusive analgetika eller antiemetika)
  • Ikke mere end 2 tidligere regimer for rhabdomyosarkom
  • Ingen samtidig grapefrugtholdige drikkevarer eller fødevarer
  • Ingen andre samtidige forsøgslægemidler under og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2003

Først opslået (Skøn)

7. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000271888
  • DAIICHI-8951A-PRT033
  • SJCRH-DXRMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner