재발성 또는 불응성 횡문근육종을 가진 소아 치료에 있어 엑사테칸 메실레이트

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 재발성 또는 저항성 횡문근육종

• 측정 가능한 질병

  • 다음은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.

    • 복수
    • 흉수
    • 용해성 뼈 병변
• 증상이 있는 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이

• 모든 연령

실적현황

• ECOG 0-2(10세 이상)
• Lansky 60-100% (10세 이하)

기대 수명

• 최소 12주

조혈

• 절대 호중구 수 최소 750/mm^3
• 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
• 헤모글로빈 8.5g/dL 이상

간

• 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
• 알부민 최소 2.8g/dL
• AST 또는 ALT가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)

신장

• ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 지난 6개월 이내에 생명을 위협하는 질병(종양과 무관) 없음
• 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
• 동시 활성 심각한 감염 없음
• 동시 통제되지 않은 감염 없음
• 명백한 정신병 또는 연구 준수 또는 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 기타 무능력 없음
• 연구 참여 또는 후속 조치를 방해하는 다른 동시 비암 관련 질병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 이전 자가 골수 또는 줄기세포 이식 후 최소 3개월
• 동시 항암 생물학적 요법 없음

화학 요법

• 이전 보조제 또는 전신 화학 요법에서 회복됨
• 이전 토포이소머라제 I 억제제 요법 허용
• 다른 동시 항암 화학 요법 없음

내분비 요법

• 명시되지 않은

방사선 요법

• 두개골-척추 축, 전체 골반 또는 골수 보존의 25%에 대한 이전의 광범위한 방사선 요법 이후 4주 이상
• 동시 항암 방사선 요법 없음

수술

• 대수술 전 최소 4주
• 이전 수술에서 회복됨
• 동시 항암 수술 없음

다른

• 이전 연구 약물(진통제 또는 항구토제 포함) 이후 최소 28일
• 횡문근육종에 대한 이전 요법이 2개 이하
• 동시 자몽 함유 음료 또는 음식 없음
• 연구 약물의 최종 투여 중 및 이후 28일 동안 다른 동시 연구 약물 없음