Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan eksatekanu w leczeniu dzieci z nawrotowym lub opornym mięsakiem prążkowanokomórkowym

15 maja 2012 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Badanie II fazy dotyczące dożylnego podawania DX-8951f (MESYLAT EXATECAN) codziennie przez pięć dni co trzy tygodnie pacjentom pediatrycznym z nawracającym lub opornym na leczenie mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności mesylanu eksatekanu w leczeniu dzieci z nawrotowym lub opornym na leczenie mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedzi całkowitych i częściowych) u pacjentów pediatrycznych z nawrotowym lub opornym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym leczonych mesylanem eksatekanu.
  • Określenie czasu do progresji nowotworu u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ medianę przeżycia i przeżycia po 6 i 12 miesiącach u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Ocena bólu u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Ocenić ilościowe i jakościowe skutki toksyczne tego leku u tych pacjentów.
  • Oceń farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują mesylan eksatekanu IV przez 30 minut w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie do 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR), otrzymują 6 dodatkowych kursów poza CR.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 13-27 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony nawracający lub oporny mięsak prążkowanokomórkowy

  • Mierzalna choroba

    • Następujące choroby nie są uważane za mierzalne:

      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy
      • Lityczne zmiany kostne
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • W każdym wieku

Stan wydajności

  • ECOG 0-2 (powyżej 10 lat)
  • Lansky 60-100% (10 lat i mniej)

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 750/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 8,5 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Albumina co najmniej 2,8 g/dl
  • AspAT lub AlAT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak choroby zagrażającej życiu (niezwiązanej z nowotworem) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak współistniejącej aktywnej poważnej infekcji
  • Brak równoczesnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak jawnej psychozy lub innej niekompetencji, która wykluczałaby zgodność badania lub wyrażenie świadomej zgody
  • Brak innych współistniejących chorób niezwiązanych z rakiem, które wykluczałyby udział w badaniu lub obserwację

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszego autologicznego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Brak jednoczesnej przeciwnowotworowej terapii biologicznej

Chemoterapia

  • Odzyskany po wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej lub ogólnoustrojowej
  • Dozwolona wcześniejsza terapia inhibitorem topoizomerazy I
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej intensywnej radioterapii osi czaszkowo-kręgosłupowej, całej miednicy lub 25% rezerwy szpiku kostnego
  • Brak jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej

Chirurgia

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Odzyskany po poprzedniej operacji
  • Brak jednoczesnej operacji przeciwnowotworowej

Inny

  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszego stosowania badanych leków (w tym leków przeciwbólowych lub przeciwwymiotnych)
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego
  • Brak jednoczesnych napojów lub pokarmów zawierających grejpfruty
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków podczas i przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000271888
  • DAIICHI-8951A-PRT033
  • SJCRH-DXRMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj