Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mesilato de Exatecano no Tratamento de Crianças com Rabdomiossarcoma Recidivante ou Refratário

15 de maio de 2012 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo de fase II de DX-8951f (MESILATO DE EXATECAN) intravenoso administrado diariamente durante cinco dias a cada três semanas em pacientes pediátricos com rabdomiossarcoma recidivante ou refratário

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do mesilato de exatecano no tratamento de crianças com rabdomiossarcoma recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a taxa de resposta objetiva (respostas completas e parciais) em pacientes pediátricos com rabdomiossarcoma recidivante ou refratário tratados com mesilato de exatecano.
  • Determine o tempo de progressão do tumor em pacientes tratados com esta droga.
  • Determine a sobrevida mediana e sobrevida em 6 e 12 meses em pacientes tratados com esta droga.
  • Avaliar a dor em pacientes tratados com este medicamento.
  • Avaliar os efeitos tóxicos quantitativos e qualitativos dessa droga nesses pacientes.
  • Avalie a farmacocinética dessa droga nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, não randomizado e multicêntrico.

Os pacientes recebem mesilato de exatecano IV durante 30 minutos nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem uma resposta completa (CR) recebem 6 cursos adicionais além do CR.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 13-27 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Rabdomiossarcoma recorrente ou resistente confirmado histologicamente

  • doença mensurável

    • Não são consideradas doenças mensuráveis:

      • ascite
      • Derrame pleural
      • Lesões ósseas líticas
  • Sem metástases cerebrais sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Qualquer idade

status de desempenho

  • ECOG 0-2 (acima de 10 anos)
  • Lansky 60-100% (10 anos ou menos)

Expectativa de vida

  • Pelo menos 12 semanas

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 750/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 8,5 g/dL

hepático

  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
  • Albumina de pelo menos 2,8 g/dL
  • AST ou ALT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)

Renal

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma doença com risco de vida (não relacionada a tumor) nos últimos 6 meses
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma infecção grave ativa concomitante
  • Nenhuma infecção concomitante descontrolada
  • Sem psicose evidente ou outra incompetência que impeça a adesão ao estudo ou o consentimento informado
  • Nenhuma outra doença concomitante não relacionada ao câncer que impeça a participação no estudo ou acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Pelo menos 3 meses desde transplante autólogo de medula óssea ou células-tronco
  • Sem terapia biológica anticancerígena concomitante

Quimioterapia

  • Recuperado de quimioterapia adjuvante ou sistêmica anterior
  • Terapia prévia com inibidor de topoisomerase I permitida
  • Nenhuma outra quimioterapia antineoplásica concomitante

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Mais de 4 semanas desde extensa radioterapia prévia no eixo crânio-espinal, pelve inteira ou 25% da reserva medular
  • Sem radioterapia anticancerígena concomitante

Cirurgia

  • Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
  • Recuperado de uma cirurgia anterior
  • Nenhuma cirurgia anticancerígena concomitante

Outro

  • Pelo menos 28 dias desde drogas experimentais anteriores (incluindo analgésicos ou antieméticos)
  • Não mais do que 2 regimes anteriores para rabdomiossarcoma
  • Sem bebidas ou alimentos contendo toranja concomitante
  • Nenhum outro medicamento experimental concomitante durante e por 28 dias após a dose final do medicamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000271888
  • DAIICHI-8951A-PRT033
  • SJCRH-DXRMS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever