菌状息肉症患者の治療におけるベキサロテンの有無にかかわらずメトキサレンを使用した紫外線療法
菌状息肉症患者における PUVA 単独治療と比較した、PUVA と組み合わせた Bexarotene (Targretin) カプセルの有効性と安全性を評価する無作為化非盲検第 III 相試験
理論的根拠: 紫外線療法では、光と、がん細胞を光に対してより敏感にする薬剤を使用して、腫瘍細胞を殺します。 菌状息肉腫の治療において、ベキサロテンの有無にかかわらず、紫外線療法がより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: 菌状息肉症患者の治療においてベキサロテンの有無にかかわらず、メトキサレンを使用した紫外線療法の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ベキサロテンの有無にかかわらず、メトキサレン (PUVA) による紫外線 A 光線療法が、菌状息肉症患者の全体的な応答率を有意に高くするかどうかを判断します。
- これらのレジメンで治療された患者の全奏効率 (CCR と部分奏効) を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の CCR の期間と再発までの時間を比較します。
- これらの患者で CCR を達成するために必要な PUVA セッションの数を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者によるドロップアウトの割合を決定します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性を判断します。
概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、参加施設、年齢 (60 歳以下と 60 歳以上)、病期 (IB と IIA) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、全身紫外線 A 療法の 2 時間前に経口メトキサレンを含む PUVA を投与されます。 PUVAは週3回です。
- アーム II: 患者は経口ベキサロテンを 1 日 1 回投与され、アーム I と同様に PUVA が投与されます。 両群とも、完全な臨床反応、疾患の進行、または許容できない毒性がなければ、治療は最大 16 週間繰り返されます。
最初に記録された進行または再発まで、8 週間ごとに患者を追跡します。
予測される患者数: この研究では、25 か月以内に合計 145 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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London、England、イギリス、SE1 9RT
- St. Thomas' Hospital
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
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Petah-Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
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Brescia、イタリア、25123
- Spedali Civili di Brescia
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Rome、イタリア、00167
- Istituto Dermopatico Dell' Immacolata
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Turin、イタリア、10126
- Università di Torino
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Leiden、オランダ、2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Graz、オーストリア、A-8010
- Karl-Franzens-University Graz
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
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Zurich、スイス、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38003
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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Mannheim、ドイツ、D-68135
- Klinikum der Stadt Mannheim
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Minden、ドイツ、D-32423
- Klinikum Minden
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Tuebingen、ドイツ、D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
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Tuebingen、ドイツ、D-72076
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Wuerzburg、ドイツ、D-
- Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis University
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Kaposvar、ハンガリー、H-7400
- County Hospital
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Helsinki、フィンランド、FIN-00029
- Helsinki University Central Hospital
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Creteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Nantes、フランス、44093
- CHR Hotel Dieu
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Gent、ベルギー、B-9000
- Ghent University
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～116年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された菌状息肉症
- IB期またはIIA期
- -現在または以前の診断病変生検によって確認された
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命
- 指定されていない
造血
- WBC 2,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン9g/dL以上
肝臓
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- ASTとALTがULNの2.5倍以下
腎臓
- クレアチニンがULNの2倍以下
- カルシウム11.5mg/dL以下
心臓血管
- ニューヨーク心臓協会のグレード III または IV の心不全ではない
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後少なくとも3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります*注：*ホルモン避妊薬を使用している女性は、非ホルモン治療も使用する必要があります
- 空腹時トリグリセリドは正常（以前の抗高脂血症薬は正常化に到達することが許可されています）
日光への長時間の露出を避ける意思と能力がある
- PUVA療法の日に日光への露出を制限したい
- -PUVA療法に対する以前の不耐性または不反応はありません
- -適切に治療された子宮頸部または基底細胞の上皮内癌または扁平上皮皮膚癌を除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
- 膵炎の既往なし
- 研究への参加を妨げる他の重篤な病気や感染症が併発していない
- 同時に過剰なアルコールを摂取しない
- 内因性（狼瘡など）または外因性（感光性薬物など）による光過敏症なし
- 研究の遵守を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないこと
- 研究薬に対する既知の禁忌はありません
- レチノイドまたはビタミンA過剰症に対する既知の過敏症はありません
- コントロールされていない真性糖尿病はありません
- コントロールされていない甲状腺疾患がない
以前の同時療法：
生物学的療法
- -以前のインターフェロン療法から少なくとも3か月
化学療法
- 以前の全身併用化学療法なし
- ベキサロテンの別の研究への以前の参加なし
- -以前の局所化学療法から少なくとも3か月
内分泌療法
- 以前の局所コルチコステロイドから少なくとも1か月
放射線治療
- -以前の全皮膚電子線治療から少なくとも6か月
- -以前の表面放射線療法から少なくとも1か月
手術
- 指定されていない
他の
- -別の治験薬研究への以前の参加から少なくとも30日
- 前回のフォトフェレーシスから少なくとも 3 か月
- -以前のUVB / PUVA光線療法から少なくとも1か月
- 以前のレチノイドクラスの薬から少なくとも1か月
- 以前のベータカロチン化合物から少なくとも 1 か月
- 以前の他の局所投薬（例：タールバス）から少なくとも 1 か月
- この研究への事前参加なし
- 他の併用抗がん療法なし
- 他の同時治験薬治療なし
- 膵臓毒性に関連する、またはトリグリセリド濃度を上昇させることが知られている併用薬はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベキサロテンと PUVA
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この試験に参加した患者に対するベキサロテンの推奨初期投与量（体表面積に応じてベキサロテン カプセル 75 mg を投与）は、300 mg/m2 /1 日 1 回、CCR、PD、許容できない毒性、16 週間の投与まで経口投与です。いずれか早い方の治療
従来のカプセルまたは液体充填カプセルとしてのメトキシソラレンの用量は、患者の体重に基づいています。
0.6 mg/kg の標準用量が週 3 回、すべての患者に投与されます - 最小光毒性用量 (MPD) テストの後、設定されたプロトコルに従って PUVA の用量を増やします。
最初の UVA 露光時間は、使用されている特定の光源の最小光毒性量 (MPD) に基づいている必要があります。
MPD は、直径 2 cm のいくつかの皮膚領域をさまざまな露光時間で照射し、72 時間で紅斑を生じる露光時間を決定することによって決定できます。
投与される UVA の初期線量は、MPD の 70% になります。
後続の UVA セッションの UVA の線量は、紅斑の存在に応じて、連続する各治療セッションで 20% ずつ増加する標準プロトコルに従って増加します。
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アクティブコンパレータ：プーバ
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従来のカプセルまたは液体充填カプセルとしてのメトキシソラレンの用量は、患者の体重に基づいています。
0.6 mg/kg の標準用量が週 3 回、すべての患者に投与されます - 最小光毒性用量 (MPD) テストの後、設定されたプロトコルに従って PUVA の用量を増やします。
最初の UVA 露光時間は、使用されている特定の光源の最小光毒性量 (MPD) に基づいている必要があります。
MPD は、直径 2 cm のいくつかの皮膚領域をさまざまな露光時間で照射し、72 時間で紅斑を生じる露光時間を決定することによって決定できます。
投与される UVA の初期線量は、MPD の 70% になります。
後続の UVA セッションの UVA の線量は、紅斑の存在に応じて、連続する各治療セッションで 20% ずつ増加する標準プロトコルに従って増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全奏効率（完全奏効［CCR］および部分奏効［PR］）
時間枠：最初の患者の 35 か月後
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最初の患者の 35 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CCRを達成するために必要なUVAの累積線量
時間枠：最初の患者の 35 か月後
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最初の患者の 35 か月後
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CCRを達成するために必要なPUVAセッションの数
時間枠：最初の患者の 35 か月後
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最初の患者の 35 か月後
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治療中は 4 週間ごと、その後進行するまで 8 週間ごとに Logrank で測定した CCR の期間
時間枠：最初の患者の 35 か月後
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最初の患者の 35 か月後
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再発する時間
時間枠：最初の患者の 35 か月後
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最初の患者の 35 か月後
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治療中は 4 週間ごと、その後は 8 週間ごとに CTC v2.0 によって評価される安全性
時間枠：最初の患者の 35 か月後
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最初の患者の 35 か月後
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治療終了時に毒性が原因で治療を終了しなかった症例の割合で測定した脱落率
時間枠：最初の患者の 35 か月後
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最初の患者の 35 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sean J. Whittaker, MD、St. Thomas' Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2003年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月6日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-21011
- 2004-003701-24 (EudraCT番号)
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