Ultraviolettivaloterapia Methoxsalenilla beksaroteenin kanssa tai ilman sitä Mycosis Fungoides -potilaiden hoidossa
perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Satunnaistettu, avoin vaihe III -tutkimus beksaroteeni (Targretin) -kapseleiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä PUVA:n kanssa verrattuna pelkkään PUVA-hoitoon potilailla, joilla on Mycosis Fungoides
PERUSTELUT: Ultraviolettivaloterapiassa käytetään valoa ja lääkkeitä, jotka tekevät syöpäsoluista herkempiä valolle tappaakseen kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko ultraviolettivalohoito tehokkaampi beksaroteenin kanssa tai ilman sitä mycosis fungoides -hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin ultraviolettivalohoidon tehokkuutta, jossa käytetään metoksaleenia beksaroteenin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on mycosis fungoides.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä, tuottaako ultravioletti-A-valohoito metoksaleenilla (PUVA) beksaroteenin kanssa tai ilman sitä merkittävästi korkeamman kokonaisvasteen potilailla, joilla on mycosis fungoides.
- Vertaa yleistä vasteprosenttia (CCR ja osittainen vaste) näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden CCR:n kestoa ja uusiutumiseen kuluvaa aikaa.
- Vertaa näiden potilaiden CCR:n saavuttamiseen tarvittavien PUVA-istuntojen määrää.
- Määritä näiden hoito-ohjelmien keskeyttäneiden potilaiden prosenttiosuus.
- Selvitä näiden hoito-ohjelmien turvallisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan osallistuvan keskuksen, iän (60 ja alle 60 vuotta) ja sairauden vaiheen (IB vs. IIA) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat PUVA:ta, joka sisältää oraalista metoksaleenia, annettuna 2 tuntia ennen koko kehon ultravioletti-A-hoitoa. PUVAa annetaan 3 kertaa viikossa.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta beksaroteenia kerran vuorokaudessa ja PUVA:ta, kuten ryhmässä I. Molemmissa käsissä hoitoa toistetaan jopa 16 viikon ajan ilman täydellistä kliinistä vastetta, taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 8 viikon välein ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai pahenemiseen asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 145 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 25 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, B-9000
- Ghent University
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38003
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
-
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Rome, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico Dell' Immacolata
-
Turin, Italia, 10126
- Università di Torino
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8010
- Karl-Franzens-University Graz
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHR Hotel Dieu
-
-
-
-
-
Mannheim, Saksa, D-68135
- Klinikum der Stadt Mannheim
-
Minden, Saksa, D-32423
- Klinikum Minden
-
Tuebingen, Saksa, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
Tuebingen, Saksa, D-72076
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Wuerzburg, Saksa, D-
- Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, FIN-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis University
-
Kaposvar, Unkari, H-7400
- County Hospital
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- St. Thomas' Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 116 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu mycosis fungoides
- Vaihe IB tai IIA
- Vahvistettu nykyisellä tai aikaisemmalla diagnostisella leesiobiopsialla
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Yli 18
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- WBC vähintään 2 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 9 g/dl
Maksa
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT enintään 2,5 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN
- Kalsium enintään 11,5 mg/dl
Kardiovaskulaarinen
- Ei New York Heart Associationin asteen III tai IV sydämen vajaatoimintaa
Muut
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen* HUOMAA: *Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä myös ei-hormonaalista hoitoa
- Paaston triglyseridit normaalit (aiemmin antilipeemisten aineiden annettiin normalisoitua)
Halukas ja kykenevä välttämään pitkäaikaista altistumista auringolle
- Haluan rajoittaa auringolle altistumista PUVA-hoitopäivänä
- Ei aikaisempaa intoleranssia PUVA-hoidolle tai reagoimattomuutta siihen
- Ei muita aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai tyvisolu- tai okasolusyöpää
- Ei aikaisempaa haimatulehdusta
- Mikään muu samanaikainen vakava sairaus tai infektio, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei samanaikaista liiallista alkoholinkäyttöä
- Ei valoherkkyyttä, joka johtuu sisäisistä (esim. lupus) tai ulkoisista (esim. valoherkät lääkkeet) tekijöistä
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
- Tutkimuslääkkeelle ei tiedetä vasta-aiheita
- Ei tunnettua yliherkkyyttä retinoideille tai hypervitaminoosi A:lle
- Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
- Ei hallitsematonta kilpirauhassairautta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Vähintään 3 kuukautta aiemmasta interferonihoidosta
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa systeemistä yhdistelmäkemoterapiaa
- Ei aiempaa osallistumista toiseen beksaroteenitutkimukseen
- Vähintään 3 kuukautta edellisestä paikallisesta kemoterapiasta
Endokriininen terapia
- Vähintään 1 kuukausi aikaisemmista paikallisista kortikosteroideista
Sädehoito
- Vähintään 6 kuukautta edellisestä ihon kokonaiselektronisädehoidosta
- Vähintään 1 kuukausi edellisestä pinnallisesta sädehoidosta
Leikkaus
- Ei määritelty
Muut
- Vähintään 30 päivää aiemmasta toiseen lääketutkimukseen osallistumisesta
- Vähintään 3 kuukautta edellisestä fotofereesista
- Vähintään 1 kuukausi edellisestä UVB/PUVA-valohoidosta
- Vähintään 1 kuukausi aikaisemmista retinoidiluokan lääkkeistä
- Vähintään 1 kuukausi aikaisemmista beetakaroteeniyhdisteistä
- Vähintään 1 kuukausi muista aiemmista paikallisista lääkkeistä (esim. tervakylvyt)
- Ei aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
- Ei muuta samanaikaista tutkittavaa lääkehoitoa
- Ei samanaikaisia lääkkeitä, jotka aiheuttavat haimatoksisuutta tai joiden tiedetään lisäävän triglyseridipitoisuuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beksaroteeni ja PUVA
|
Suositeltu Bexarotene-alkuannos (75 mg Bexarotene-kapseleita annetaan kehon pinta-alan mukaan) tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille on 300 mg/m2/kerran vuorokaudessa suun kautta, kunnes CCR, PD, ei-hyväksyttävä toksisuus, 16 viikkoa hoitoa sen mukaan, kumpi tulee ensin
Metoksipsoraleenin annos tavanomaisina kapseleina tai nestetäytteisinä kapseleina perustuu potilaan painoon.
Normaaliannos 0,6 mg/kg annetaan kaikille potilaille kolmesti viikossa - PUVA-annoksen nostaminen määrätyn protokollan mukaisesti Minimal Phototoxic Dose (MPD) -testauksen jälkeen.
Alkuperäisten UVA-valoaltistusaikojen tulee perustua käytettävän valonlähteen vähimmäisfototoksiseen annokseen (MPD).
MPD voidaan määrittää säteilyttämällä useita halkaisijaltaan 2 cm:n ihoalueita vaihtelevilla valoaltistusajoilla ja määrittämällä punoitusta aiheuttava altistusaika 72 tunnin kohdalla.
Annettu UVA:n aloitusannos on 70 % MPD:stä.
Seuraavien UVA-istuntojen UVA-annosta nostetaan standardiprotokollan mukaisesti, joka koostuu 20 %:n lisäyksistä jokaisella peräkkäisellä hoitokerralla punoituksen esiintymisestä riippuen.
|
|
Active Comparator: PUVA
|
Metoksipsoraleenin annos tavanomaisina kapseleina tai nestetäytteisinä kapseleina perustuu potilaan painoon.
Normaaliannos 0,6 mg/kg annetaan kaikille potilaille kolmesti viikossa - PUVA-annoksen nostaminen määrätyn protokollan mukaisesti Minimal Phototoxic Dose (MPD) -testauksen jälkeen.
Alkuperäisten UVA-valoaltistusaikojen tulee perustua käytettävän valonlähteen vähimmäisfototoksiseen annokseen (MPD).
MPD voidaan määrittää säteilyttämällä useita halkaisijaltaan 2 cm:n ihoalueita vaihtelevilla valoaltistusajoilla ja määrittämällä punoitusta aiheuttava altistusaika 72 tunnin kohdalla.
Annettu UVA:n aloitusannos on 70 % MPD:stä.
Seuraavien UVA-istuntojen UVA-annosta nostetaan standardiprotokollan mukaisesti, joka koostuu 20 %:n lisäyksistä jokaisella peräkkäisellä hoitokerralla punoituksen esiintymisestä riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvaste (täydellinen kliininen vaste [CCR) ja osittainen vaste [PR])
Aikaikkuna: 35 kuukautta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
35 kuukautta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CCR:n saavuttamiseen tarvittava kumulatiivinen UVA-annos
Aikaikkuna: 35 kuukautta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
35 kuukautta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
|
CCR:n saavuttamiseen tarvittavien PUVA-istuntojen määrä
Aikaikkuna: 35 kuukautta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
35 kuukautta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
|
CCR:n kesto Logrankin mittaamana 4 viikon välein hoidon aikana ja sitten 8 viikon välein etenemiseen asti
Aikaikkuna: 35 kuukautta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
35 kuukautta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
|
Aika uusiutua
Aikaikkuna: 35 kuukautta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
35 kuukautta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
|
Turvallisuus CTC v2.0:lla arvioituna 4 viikon välein hoidon aikana, sitten 8 viikon välein
Aikaikkuna: 35 kuukautta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
35 kuukautta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
|
Keskeyttäneiden prosenttiosuus mitattuna niiden tapausten prosenttiosuudella, jotka eivät saaneet hoitoa loppuun myrkyllisyyden vuoksi hoidon päättyessä
Aikaikkuna: 35 kuukautta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
35 kuukautta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sean J. Whittaker, MD, St. Thomas' Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu, iho
- Lymfooma, T-solu
- Mykoosit
- Mycosis Fungoides
- Antineoplastiset aineet
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Beksaroteeni
- Metoxsalen
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-21011
- 2004-003701-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .