Terapia światłem ultrafioletowym z użyciem metoksalenu z beksarotenem lub bez w leczeniu pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym
6 lipca 2018 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa beksarotenu (Targretyny) w kapsułkach w skojarzeniu z PUVA w porównaniu z samym leczeniem PUVA u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym
UZASADNIENIE: Terapia światłem ultrafioletowym wykorzystuje światło i leki, które sprawiają, że komórki rakowe są bardziej wrażliwe na światło w celu zabicia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy terapia światłem ultrafioletowym jest skuteczniejsza z beksarotenem czy bez beksarotenu w leczeniu ziarniniaka grzybiastego.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności terapii światłem ultrafioletowym z użyciem metoksalenu z beksarotenem lub bez beksarotenu w leczeniu pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ, czy terapia światłem ultrafioletowym A z metoksalenem (PUVA) z beksarotenem lub bez niego daje znacznie wyższy ogólny odsetek odpowiedzi u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym.
- Porównaj ogólny wskaźnik odpowiedzi (CCR i odpowiedź częściowa) u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj czas trwania CCR i czas do nawrotu u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj liczbę sesji PUVA niezbędnych do osiągnięcia CCR u tych pacjentów.
- Określ odsetek osób, które przerwały naukę w przypadku pacjentów leczonych tymi schematami.
- Określ bezpieczeństwo tych schematów u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, wiekiem (60 i poniżej vs powyżej 60) oraz stopniem zaawansowania choroby (IB vs IIA). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują PUVA zawierającą doustny metoksalen podany 2 godziny przed terapią całego ciała ultrafioletem A. PUVA podaje się 3 razy w tygodniu.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie beksaroten raz dziennie i PUVA jak w ramieniu I. W obu grupach leczenie powtarza się przez okres do 16 tygodni w przypadku braku całkowitej odpowiedzi klinicznej, progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjentów obserwuje się co 8 tygodni do momentu wystąpienia pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu choroby.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 145 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 25 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, A-8010
- Karl-Franzens-University Graz
-
Vienna, Austria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, B-9000
- Ghent University
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FIN-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Nantes, Francja, 44093
- CHR Hotel Dieu
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38003
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
-
-
-
-
-
Mannheim, Niemcy, D-68135
- Klinikum der Stadt Mannheim
-
Minden, Niemcy, D-32423
- Klinikum Minden
-
Tuebingen, Niemcy, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
Tuebingen, Niemcy, D-72076
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Wuerzburg, Niemcy, D-
- Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis University
-
Kaposvar, Węgry, H-7400
- County Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Rome, Włochy, 00167
- Istituto Dermopatico Dell' Immacolata
-
Turin, Włochy, 10126
- Università di Torino
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- St. Thomas' Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony ziarniniak grzybiasty
- Etap IB lub IIA
- Potwierdzone aktualną lub wcześniejszą diagnostyczną biopsją zmiany
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- Ponad 18
Stan wydajności
- Karnowski 60-100%
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- WBC co najmniej 2000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 9 g/dl
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN
Nerkowy
- Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN
- Wapń nie większy niż 11,5 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak niewydolności serca III lub IV stopnia według New York Heart Association
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i co najmniej 3 miesiące po uczestnictwie w badaniu* UWAGA: *Kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną muszą również stosować leczenie niehormonalne
- Poziom trójglicerydów na czczo w normie (pozwolono na normalizację wcześniej stosowanych leków przeciwlipemicznych)
Chęć i możliwość unikania długotrwałej ekspozycji na słońce
- Chęć ograniczenia ekspozycji na słońce w dniu terapii PUVA
- Brak wcześniejszej nietolerancji lub braku odpowiedzi na terapię PUVA
- Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Brak wcześniejszego zapalenia trzustki
- Brak innych współistniejących poważnych chorób lub infekcji, które wykluczałyby udział w badaniu
- Brak jednoczesnego nadmiernego spożycia alkoholu
- Brak nadwrażliwości na światło z powodu czynników wewnętrznych (np. toczeń) lub zewnętrznych (np. leki światłoczułe)
- Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania
- Brak znanych przeciwwskazań do badania leku
- Brak znanej nadwrażliwości na retinoidy lub hiperwitaminozy A
- Brak niekontrolowanej cukrzycy
- Brak niekontrolowanej choroby tarczycy
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej terapii interferonem
Chemoterapia
- Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii skojarzonej
- Brak wcześniejszego udziału w innym badaniu beksarotenu
- Co najmniej 3 miesiące od poprzedniej miejscowej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszego miejscowego podania kortykosteroidów
Radioterapia
- Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej całkowitej terapii wiązką elektronów skóry
- Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej powierzchownej radioterapii
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Co najmniej 30 dni od wcześniejszego udziału w innym badaniu leku eksperymentalnego
- Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej fotoferezy
- Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej fototerapii UVB/PUVA
- Co najmniej 1 miesiąc od poprzednich leków z grupy retinoidów
- Co najmniej 1 miesiąc od poprzednich związków beta-karotenu
- Co najmniej 1 miesiąc od innych wcześniejszych leków miejscowych (np. Kąpiele smołowe)
- Brak wcześniejszego udziału w tym badaniu
- Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
- Żadna inna równoległa eksperymentalna terapia lekowa
- Brak równoczesnych leków związanych z toksycznością dla trzustki lub zwiększających stężenie triglicerydów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Beksaroten i PUVA
|
Zalecana dawka początkowa beksarotenu (kapsułki 75 mg beksarotenu do podania w zależności od powierzchni ciała) dla pacjentów włączonych do tego badania wynosi 300 mg/m2 raz dziennie, przyjmowana doustnie, aż do CCR, PD, niedopuszczalnej toksyczności, 16 tygodni leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dawka metoksypsoralenu, w postaci konwencjonalnych kapsułek lub kapsułek wypełnionych płynem, zależy od masy ciała pacjenta.
Standardowa dawka 0,6 mg/kg będzie podawana wszystkim pacjentom trzy razy w tygodniu - Zwiększanie dawki PUVA zgodnie z ustalonym protokołem po badaniu minimalnej dawki fototoksycznej (MPD).
Początkowy czas ekspozycji na promieniowanie UVA powinien opierać się na minimalnej dawce fototoksycznej (MPD) dla konkretnego stosowanego źródła światła.
MPD można określić, napromieniowując kilka obszarów skóry o średnicy 2 cm przy różnych czasach ekspozycji na światło i określając czas ekspozycji, który powoduje rumień po 72 godzinach.
Początkowa podana dawka UVA będzie wynosić 70% MPD.
Dawka UVA dla kolejnych sesji UVA będzie zwiększana zgodnie ze standardowym protokołem składającym się z 20% przyrostów z każdą kolejną sesją zabiegową w zależności od obecności rumienia.
|
|
Aktywny komparator: PUWA
|
Dawka metoksypsoralenu, w postaci konwencjonalnych kapsułek lub kapsułek wypełnionych płynem, zależy od masy ciała pacjenta.
Standardowa dawka 0,6 mg/kg będzie podawana wszystkim pacjentom trzy razy w tygodniu - Zwiększanie dawki PUVA zgodnie z ustalonym protokołem po badaniu minimalnej dawki fototoksycznej (MPD).
Początkowy czas ekspozycji na promieniowanie UVA powinien opierać się na minimalnej dawce fototoksycznej (MPD) dla konkretnego stosowanego źródła światła.
MPD można określić, napromieniowując kilka obszarów skóry o średnicy 2 cm przy różnych czasach ekspozycji na światło i określając czas ekspozycji, który powoduje rumień po 72 godzinach.
Początkowa podana dawka UVA będzie wynosić 70% MPD.
Dawka UVA dla kolejnych sesji UVA będzie zwiększana zgodnie ze standardowym protokołem składającym się z 20% przyrostów z każdą kolejną sesją zabiegową w zależności od obecności rumienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (całkowita odpowiedź kliniczna [CCR] i częściowa odpowiedź [PR])
Ramy czasowe: 35 miesięcy po pierwszym pacjencie
|
35 miesięcy po pierwszym pacjencie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana dawka UVA wymagana do osiągnięcia CCR
Ramy czasowe: 35 miesięcy po pierwszym pacjencie
|
35 miesięcy po pierwszym pacjencie
|
|
Liczba sesji PUVA niezbędnych do osiągnięcia CCR
Ramy czasowe: 35 miesięcy po pierwszym pacjencie
|
35 miesięcy po pierwszym pacjencie
|
|
Czas trwania CCR mierzony za pomocą Logrank co 4 tygodnie w trakcie leczenia, a następnie co 8 tygodni aż do progresji
Ramy czasowe: 35 miesięcy po pierwszym pacjencie
|
35 miesięcy po pierwszym pacjencie
|
|
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 35 miesięcy po pierwszym pacjencie
|
35 miesięcy po pierwszym pacjencie
|
|
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą CTC v2.0 co 4 tygodnie w trakcie leczenia, a następnie co 8 tygodni
Ramy czasowe: 35 miesięcy po pierwszym pacjencie
|
35 miesięcy po pierwszym pacjencie
|
|
Odsetek osób, które przerwały naukę, mierzony odsetkiem przypadków nieukończenia leczenia z powodu toksyczności po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 35 miesięcy po pierwszym pacjencie
|
35 miesięcy po pierwszym pacjencie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sean J. Whittaker, MD, St. Thomas' Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Chłoniak
- Chłoniak T-komórkowy, skórny
- Chłoniak, T-komórkowy
- Grzybice
- Ziarniniak grzybiasty
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Beksaroten
- Metoksalen
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-21011
- 2004-003701-24 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .