Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультрафиолетовая световая терапия с использованием метоксалена с бексаротеном или без него при лечении пациентов с грибовидным микозом

6 июля 2018 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Рандомизированное открытое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности капсул бексаротен (таргретин) в сочетании с ПУВА по сравнению с лечением только ПУВА у пациентов с грибовидным микозом

ОБОСНОВАНИЕ: Терапия ультрафиолетовым светом использует свет и лекарства, которые делают раковые клетки более чувствительными к свету, чтобы убить опухолевые клетки. Пока неизвестно, является ли терапия ультрафиолетовым светом более эффективной с бексаротеном или без него при лечении грибовидного микоза.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности терапии ультрафиолетовым светом с использованием метоксалена с бексаротеном или без него при лечении пациентов с грибовидным микозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите, дает ли терапия ультрафиолетовым светом А метоксаленом (ПУВА) с бексаротеном или без него значительно более высокий общий уровень ответа у пациентов с грибовидным микозом.
  • Сравните общую частоту ответа (CCR и частичный ответ) у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните продолжительность CCR и время до рецидива у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните количество сеансов ПУВА, необходимых для достижения CCR у этих пациентов.
  • Определите процент отсева пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Определите безопасность этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, возрастом (60 лет и младше и старше 60 лет) и стадией заболевания (IB или IIA). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают ПУВА-терапию, включающую пероральный прием метоксалена за 2 часа до терапии всего тела ультрафиолетом А. ПУВА проводится 3 раза в неделю.
  • Группа II: пациенты получают пероральный бексаротин один раз в день и ПУВА-терапию, как и в группе I. В обеих группах лечение повторяют до 16 недель при отсутствии полного клинического ответа, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 8 ​​недель до первого зарегистрированного прогрессирования или рецидива.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 25 месяцев будет набрано 145 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, B-9000
        • Ghent University
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis University
      • Kaposvar, Венгрия, H-7400
        • County Hospital
  • Германия
      • Mannheim, Германия, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Minden, Германия, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Tuebingen, Германия, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Tuebingen, Германия, D-72076
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Wuerzburg, Германия, D-
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Израиль
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38003
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Rome, Италия, 00167
        • Istituto Dermopatico Dell' Immacolata
      • Turin, Италия, 10126
        • Università di Torino
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHR Hotel Dieu
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 116 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный грибовидный микоз

    • Стадия IB или IIA
    • Подтверждено текущей или предшествующей диагностической биопсией поражения

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • Более 18

Состояние производительности

  • Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • WBC не менее 2000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 9 г/дл

печеночный

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН
  • Кальций не более 11,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые

  • Нет сердечной недостаточности III или IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение как минимум 3 месяцев после участия в исследовании* ПРИМЕЧАНИЕ: *Женщины, использующие гормональную контрацепцию, также должны использовать негормональное лечение.
  • Триглицериды натощак в норме (принимаемые антилипемические средства позволили достичь нормализации)

  • Желание и возможность избегать длительного пребывания на солнце

    • Готов ограничить пребывание на солнце в день ПУВА-терапии
  • Отсутствие предшествующей непереносимости или невосприимчивости к ПУВА-терапии
  • Отсутствие другой предшествующей или сопутствующей злокачественной опухоли, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Отсутствие предшествующего панкреатита
  • Отсутствие других сопутствующих серьезных заболеваний или инфекций, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие одновременного чрезмерного употребления алкоголя
  • Отсутствие фоточувствительности из-за внутренних (например, волчанка) или внешних (например, светочувствительных препаратов) факторов
  • Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Нет известных противопоказаний к изучению препарата
  • Гиперчувствительность к ретиноидам или гипервитаминоз А неизвестна.
  • Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
  • Отсутствие неконтролируемого заболевания щитовидной железы

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не менее 3 месяцев после предшествующей терапии интерфероном

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей системной комбинированной химиотерапии
  • Отсутствие предварительного участия в другом исследовании бексаротена
  • Не менее 3 месяцев после предшествующей местной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не менее 1 месяца после предшествующего местного применения кортикостероидов

Лучевая терапия

  • Не менее 6 месяцев после проведения тотальной электронно-лучевой терапии кожи.
  • Не менее 1 месяца после предшествующей поверхностной лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Не менее 30 дней с момента предыдущего участия в другом исследовании исследуемого препарата
  • Не менее 3 месяцев после предыдущего фотофереза
  • Не менее 1 месяца после предыдущей фототерапии УФБ/ПУВА
  • Не менее 1 месяца после приема препаратов класса ретиноидов
  • По крайней мере, через 1 месяц после приема препаратов бета-каротина
  • По крайней мере, через 1 месяц после приема других местных препаратов (например, дегтярных ванн)
  • Отсутствие предварительного участия в этом исследовании
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия
  • Никакая другая параллельная исследуемая лекарственная терапия
  • Нет сопутствующих препаратов, связанных с панкреатической токсичностью или повышающих концентрацию триглицеридов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бексаротин и ПУВА
Лекарство: бексаротен
Рекомендуемая начальная доза бексаротена (капсулы бексаротена по 75 мг вводятся в зависимости от площади поверхности тела) для пациентов, включенных в это исследование, составляет 300 мг/м2 / один раз в день, перорально, до CCR, PD, неприемлемой токсичности, 16 недель лечения. лечение, в зависимости от того, что наступит раньше
Лекарство: метоксипсорален
Доза метоксипсоралена в виде обычных капсул или капсул, наполненных жидкостью, зависит от веса пациента. Стандартная доза 0,6 мг/кг будет вводиться всем пациентам три раза в неделю. Увеличение дозы PUVA в соответствии с установленным протоколом после тестирования на минимальную фототоксическую дозу (MPD).
Процедура: УФ-терапия
Начальное время воздействия УФ-излучения должно основываться на минимальной фототоксической дозе (MPD) для конкретного используемого источника света. MPD можно определить путем облучения нескольких участков кожи диаметром 2 см с разным временем воздействия света и определения времени воздействия, которое вызывает эритему через 72 часа. Начальная доза вводимого УФА будет составлять 70% от MPD. Доза УФА для последующих сеансов УФА будет увеличиваться в соответствии со стандартным протоколом, состоящим из приращений на 20% с каждым последующим сеансом лечения в зависимости от наличия эритемы.
Активный компаратор: ПУВА
Лекарство: метоксипсорален
Доза метоксипсоралена в виде обычных капсул или капсул, наполненных жидкостью, зависит от веса пациента. Стандартная доза 0,6 мг/кг будет вводиться всем пациентам три раза в неделю. Увеличение дозы PUVA в соответствии с установленным протоколом после тестирования на минимальную фототоксическую дозу (MPD).
Процедура: УФ-терапия
Начальное время воздействия УФ-излучения должно основываться на минимальной фототоксической дозе (MPD) для конкретного используемого источника света. MPD можно определить путем облучения нескольких участков кожи диаметром 2 см с разным временем воздействия света и определения времени воздействия, которое вызывает эритему через 72 часа. Начальная доза вводимого УФА будет составлять 70% от MPD. Доза УФА для последующих сеансов УФА будет увеличиваться в соответствии со стандартным протоколом, состоящим из приращений на 20% с каждым последующим сеансом лечения в зависимости от наличия эритемы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота общего ответа (полный клинический ответ [CCR) и частичный ответ [PR])
Временное ограничение: Через 35 месяцев после первого пациента в
Через 35 месяцев после первого пациента в

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупная доза УФ-А, необходимая для достижения CCR
Временное ограничение: Через 35 месяцев после первого пациента в
Через 35 месяцев после первого пациента в
Количество сеансов ПУВА, необходимое для достижения CCR
Временное ограничение: Через 35 месяцев после первого пациента в
Через 35 месяцев после первого пациента в
Продолжительность CCR, измеряемая с помощью Logrank каждые 4 недели во время лечения, а затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования
Временное ограничение: Через 35 месяцев после первого пациента в
Через 35 месяцев после первого пациента в
Время рецидива
Временное ограничение: Через 35 месяцев после первого пациента в
Через 35 месяцев после первого пациента в
Безопасность по оценке CTC v2.0 каждые 4 недели во время лечения, затем каждые 8 ​​недель
Временное ограничение: Через 35 месяцев после первого пациента в
Через 35 месяцев после первого пациента в
Процент выбывших, измеренный процентом случаев, не завершивших лечение из-за токсичности при завершении лечения.
Временное ограничение: Через 35 месяцев после первого пациента в
Через 35 месяцев после первого пациента в

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Sean J. Whittaker, MD, St. Thomas' Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-21011
  • 2004-003701-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться