Ultrafiolett lysterapi ved bruk av metokssalen med eller uten bexaroten til behandling av pasienter med mycosis fungoides
6. juli 2018 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
En randomisert, åpen fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Bexarotene (Targretin)-kapsler kombinert med PUVA, sammenlignet med PUVA-behandling alene hos pasienter med Mycosis Fungoides
BEGRUNDELSE: Ultrafiolett lysterapi bruker lys og medisiner som gjør kreftceller mer følsomme for lys for å drepe svulstceller. Det er ennå ikke kjent om ultrafiolett lysbehandling er mer effektiv med eller uten bexaroten ved behandling av mycosis fungoides.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av ultrafiolett lysbehandling ved bruk av metokssalen med eller uten bexaroten ved behandling av pasienter som har mycosis fungoides.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem om ultrafiolett A-lysbehandling med metokssalen (PUVA) med eller uten bexaroten gir en betydelig høyere total responsrate hos pasienter med mycosis fungoides.
- Sammenlign den totale responsraten (CCR og delvis respons) hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign varigheten av CCR og tid til tilbakefall hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign antall PUVA-økter som er nødvendige for å oppnå en CCR hos disse pasientene.
- Bestem prosentandelen av frafall hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Bestem sikkerheten til disse regimene hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter, alder (60 og under vs over 60) og sykdomsstadium (IB vs IIA). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får PUVA bestående av oral metokssalen gitt 2 timer før ultrafiolett A-behandling av hele kroppen. PUVA gis 3 ganger i uken.
- Arm II: Pasienter får oral bexaroten én gang daglig og PUVA som i arm I. I begge armer gjentas behandlingen i opptil 16 uker i fravær av fullstendig klinisk respons, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 8. uke frem til første dokumenterte progresjon eller tilbakefall.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 145 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 25 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, B-9000
- Ghent University
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FIN-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHR Hotel Dieu
-
-
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Rome, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico Dell' Immacolata
-
Turin, Italia, 10126
- Università di Torino
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38003
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, SE1 9RT
- St. Thomas' Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Mannheim, Tyskland, D-68135
- Klinikum der Stadt Mannheim
-
Minden, Tyskland, D-32423
- Klinikum Minden
-
Tuebingen, Tyskland, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
Tuebingen, Tyskland, D-72076
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Wuerzburg, Tyskland, D-
- Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis University
-
Kaposvar, Ungarn, H-7400
- County Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, A-8010
- Karl-Franzens-University Graz
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet mycosis fungoides
- Trinn IB eller IIA
- Bekreftet ved nåværende eller tidligere diagnostisk lesjonsbiopsi
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Over 18
Ytelsesstatus
- Karnofsky 60-100 %
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- WBC minst 2000/mm^3
- Hemoglobin minst 9 g/dL
Hepatisk
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST og ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
Nyre
- Kreatinin ikke mer enn 2 ganger ULN
- Kalsium ikke mer enn 11,5 mg/dL
Kardiovaskulær
- Ingen New York Heart Association grad III eller IV hjertesvikt
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 3 måneder etter studiedeltakelse* MERK: *Kvinner som bruker hormonell prevensjon må også bruke en ikke-hormonell behandling
- Fastende triglyserider normale (tidligere antilipemiske midler tillatt å nå normalisering)
Villig og i stand til å unngå langvarig eksponering for solen
- Villig til å begrense soleksponering på dagen med PUVA-terapi
- Ingen tidligere intoleranse eller manglende respons på PUVA-behandling
- Ingen annen tidligere eller samtidig malign svulst bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelhudkreft
- Ingen tidligere pankreatitt
- Ingen annen samtidig alvorlig sykdom eller infeksjon som vil utelukke studiedeltakelse
- Ingen samtidig overdreven alkoholforbruk
- Ingen lysfølsomhet på grunn av iboende (f.eks. lupus) eller ytre (f.eks. lysfølsomme legemidler) faktorer
- Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ingen kjente kontraindikasjoner for å studere stoffet
- Ingen kjent overfølsomhet for retinoider eller hypervitaminose A
- Ingen ukontrollert diabetes mellitus
- Ingen ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Minst 3 måneder siden tidligere interferonbehandling
Kjemoterapi
- Ingen tidligere systemisk kombinasjonskjemoterapi
- Ingen tidligere deltagelse i en annen studie av bexaroten
- Minst 3 måneder siden tidligere lokal kjemoterapi
Endokrin terapi
- Minst 1 måned siden tidligere topikale kortikosteroider
Strålebehandling
- Minst 6 måneder siden tidligere total elektronstrålebehandling i huden
- Minst 1 måned siden tidligere overfladisk strålebehandling
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Annen
- Minst 30 dager siden tidligere deltagelse i en annen legemiddelstudie
- Minst 3 måneder siden tidligere fotoferese
- Minst 1 måned siden tidligere UVB/PUVA-lysbehandling
- Minst 1 måned siden tidligere legemidler i retinoidklassen
- Minst 1 måned siden tidligere betakarotenforbindelser
- Minst 1 måned siden andre tidligere aktuelle medisiner (f.eks. tjærebad)
- Ingen tidligere deltagelse i denne studien
- Ingen annen samtidig kreftbehandling
- Ingen annen samtidig utprøvende medikamentell behandling
- Ingen samtidige legemidler assosiert med bukspyttkjerteltoksisitet eller kjent for å øke triglyseridkonsentrasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bexarotene og PUVA
|
Den anbefalte startdosen av Bexarotene (75 mg Bexarotene-kapsler som skal administreres i henhold til kroppsoverflate) for pasienter som deltar i denne studien er 300 mg/m2/en gang daglig, tatt oralt, til CCR, PD, uakseptabel toksisitet, 16 uker med behandling, avhengig av hva som kommer først
Dosen av metoksypsoralen, som konvensjonelle kapsler eller væskefylte kapsler, er basert på pasientens vekt.
Standarddosen på 0,6 mg/kg vil bli gitt til alle pasienter tre ganger ukentlig - Økende dose av PUVA i henhold til en fastsatt protokoll etter en minimal fototoksisk dose (MPD) testing.
Innledende eksponeringstider for UVA-lys bør være basert på den minimale fototoksiske dosen (MPD) for den spesifikke lyskilden som brukes.
MPD kan bestemmes ved å bestråle flere hudområder på 2 cm i diameter med varierende lyseksponeringstider og bestemme eksponeringstiden som gir erytem ved 72 timer.
Den initiale dosen av UVA administrert vil være 70 % av MPD.
UVA-dosen for de påfølgende UVA-øktene vil økes i henhold til en standardprotokoll som består av 20 % intervaller med hver påfølgende behandlingsøkt avhengig av tilstedeværelsen av erytem.
|
|
Aktiv komparator: PUVA
|
Dosen av metoksypsoralen, som konvensjonelle kapsler eller væskefylte kapsler, er basert på pasientens vekt.
Standarddosen på 0,6 mg/kg vil bli gitt til alle pasienter tre ganger ukentlig - Økende dose av PUVA i henhold til en fastsatt protokoll etter en minimal fototoksisk dose (MPD) testing.
Innledende eksponeringstider for UVA-lys bør være basert på den minimale fototoksiske dosen (MPD) for den spesifikke lyskilden som brukes.
MPD kan bestemmes ved å bestråle flere hudområder på 2 cm i diameter med varierende lyseksponeringstider og bestemme eksponeringstiden som gir erytem ved 72 timer.
Den initiale dosen av UVA administrert vil være 70 % av MPD.
UVA-dosen for de påfølgende UVA-øktene vil økes i henhold til en standardprotokoll som består av 20 % intervaller med hver påfølgende behandlingsøkt avhengig av tilstedeværelsen av erytem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet responsrate (fullstendig klinisk respons [CCR) og delvis respons [PR])
Tidsramme: 35 måneder etter første pasient inn
|
35 måneder etter første pasient inn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ dose av UVA nødvendig for å oppnå CCR
Tidsramme: 35 måneder etter første pasient inn
|
35 måneder etter første pasient inn
|
|
Antall PUVA-økter som er nødvendige for å oppnå en CCR
Tidsramme: 35 måneder etter første pasient inn
|
35 måneder etter første pasient inn
|
|
Varighet av CCR målt med Logrank hver 4. uke under behandlingen og deretter hver 8. uke frem til progresjon
Tidsramme: 35 måneder etter første pasient inn
|
35 måneder etter første pasient inn
|
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: 35 måneder etter første pasient inn
|
35 måneder etter første pasient inn
|
|
Sikkerhet vurdert av CTC v2.0 hver 4. uke under behandlingen, deretter hver 8. uke
Tidsramme: 35 måneder etter første pasient inn
|
35 måneder etter første pasient inn
|
|
Prosentandel av frafall målt ved prosentandelen av tilfeller som ikke fullfører behandlingen på grunn av toksisitet ved avsluttet behandling
Tidsramme: 35 måneder etter første pasient inn
|
35 måneder etter første pasient inn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Sean J. Whittaker, MD, St. Thomas' Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2003
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Lymfom
- Lymfom, T-celle, kutan
- Lymfom, T-celle
- Mykoser
- Mycosis Fungoides
- Antineoplastiske midler
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Bexaroten
- Metokssalen
Andre studie-ID-numre
- EORTC-21011
- 2004-003701-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .