Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultraviolet lysterapi ved hjælp af methoxsalen med eller uden bexaroten til behandling af patienter med mycosis fungoides

6. juli 2018 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et randomiseret, åbent fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Bexaroten (Targretin)-kapsler kombineret med PUVA, sammenlignet med PUVA-behandling alene hos patienter med Mycosis Fungoides

RATIONALE: Ultraviolet lysterapi bruger lys og lægemidler, der gør kræftceller mere følsomme over for lys til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om ultraviolet lysbehandling er mere effektiv med eller uden bexaroten til behandling af mycosis fungoides.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​ultraviolet lysbehandling med methoxsalen med eller uden bexaroten til behandling af patienter, der har mycosis fungoides.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om ultraviolet A-lysbehandling med methoxsalen (PUVA) med eller uden bexaroten giver en signifikant højere samlet responsrate hos patienter med mycosis fungoides.
  • Sammenlign den samlede responsrate (CCR og delvis respons) hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign varigheden af ​​CCR og tid til tilbagefald for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign antallet af PUVA-sessioner, der er nødvendige for at opnå en CCR hos disse patienter.
  • Bestem procentdelen af ​​frafald hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem sikkerheden af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, alder (60 og under vs over 60) og sygdomsstadium (IB vs IIA). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får PUVA bestående af oral methoxsalen givet 2 timer før ultraviolet A-behandling af hele kroppen. PUVA gives 3 gange om ugen.
  • Arm II: Patienterne får oral bexaroten én gang dagligt og PUVA som i arm I. I begge arme gentages behandlingen i op til 16 uger i fravær af fuldstændig klinisk respons, sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 8. uge indtil den første dokumenterede progression eller tilbagefald.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 145 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 25 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Ghent University
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHR Hotel Dieu
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Rome, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico Dell' Immacolata
      • Turin, Italien, 10126
        • Università di Torino
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38003
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Minden, Tyskland, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Wuerzburg, Tyskland, D-
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University
      • Kaposvar, Ungarn, H-7400
        • County Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet mycosis fungoides

    • Trin IB eller IIA
    • Bekræftet ved aktuel eller tidligere diagnostisk læsionsbiopsi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 2.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ikke større end 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN
  • Calcium ikke større end 11,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association grad III eller IV hjerteinsufficiens

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen* BEMÆRK: *Kvinder, der bruger hormonel prævention, skal også bruge en ikke-hormonel behandling
  • Fastende triglycerider normale (tidligere antilipæmiske midler får lov til at nå normalisering)

  • Villig og i stand til at undgå langvarig udsættelse for solen

    • Villig til at begrænse soleksponering på dagen med PUVA-terapi
  • Ingen tidligere intolerance over for eller manglende respons på PUVA-behandling
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malign tumor undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellehudkræft
  • Ingen tidligere pancreatitis
  • Ingen anden samtidig alvorlig sygdom eller infektion, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen samtidig overdrevent alkoholforbrug
  • Ingen lysfølsomhed på grund af iboende (f.eks. lupus) eller ydre (f.eks. lysfølsomme lægemidler) faktorer
  • Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen kendte kontraindikationer for at studere lægemiddel
  • Ingen kendt overfølsomhed over for retinoider eller hypervitaminose A
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 3 måneder siden tidligere interferonbehandling

Kemoterapi

  • Ingen tidligere systemisk kombinationskemoterapi
  • Ingen tidligere deltagelse i en anden undersøgelse af bexaroten
  • Mindst 3 måneder siden tidligere topisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mindst 1 måned siden tidligere topikale kortikosteroider

Strålebehandling

  • Mindst 6 måneder siden tidligere total hudelektronstrålebehandling
  • Mindst 1 måned siden tidligere overfladisk strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 30 dage siden forudgående deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse
  • Mindst 3 måneder siden forudgående fotoferese
  • Mindst 1 måned siden tidligere UVB/PUVA fototerapi
  • Mindst 1 måned siden tidligere lægemidler i retinoidklassen
  • Mindst 1 måned siden tidligere beta-carotenforbindelser
  • Mindst 1 måned siden andre tidligere aktuelle lægemidler (f.eks. tjærebade)
  • Ingen tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesmedicinsk behandling
  • Ingen samtidige lægemidler forbundet med pancreatoksicitet eller kendt for at øge triglyceridkoncentrationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bexaroten og PUVA
Medicin: bexaroten
Den anbefalede startdosis af Bexarotene (75 mg Bexaroten-kapsler, der skal administreres efter kropsoverfladeareal) til patienter, der deltager i dette forsøg, er 300 mg/m2/en gang dagligt, indtaget oralt, indtil CCR, PD, uacceptabel toksicitet, 16 ugers behandling, alt efter hvad der kommer først
Medicin: methoxypsoralen
Dosis af methoxypsoralen, som konventionelle kapsler eller væskefyldte kapsler, er baseret på patientens vægt. Standarddosis på 0,6 mg/kg vil blive givet til alle patienter tre gange om ugen - Stigende dosis af PUVA i henhold til en fastsat protokol efter en minimal fototoksisk dosis (MPD) test.
Procedure: UV lys terapi
De indledende UVA-lyseksponeringstider bør baseres på den minimale fototoksiske dosis (MPD) for den specifikke lyskilde, der anvendes. MPD kan bestemmes ved at bestråle flere hudområder med en diameter på 2 cm med varierende lyseksponeringstider og bestemme den eksponeringstid, der giver erytem ved 72 timer. Den initiale dosis af administreret UVA vil være 70 % af MPD. UVA-dosis for de efterfølgende UVA-sessioner vil blive øget i overensstemmelse med en standardprotokol bestående af 20 % trin med hver efterfølgende behandlingssession afhængigt af tilstedeværelsen af ​​erytem.
Aktiv komparator: PUVA
Medicin: methoxypsoralen
Dosis af methoxypsoralen, som konventionelle kapsler eller væskefyldte kapsler, er baseret på patientens vægt. Standarddosis på 0,6 mg/kg vil blive givet til alle patienter tre gange om ugen - Stigende dosis af PUVA i henhold til en fastsat protokol efter en minimal fototoksisk dosis (MPD) test.
Procedure: UV lys terapi
De indledende UVA-lyseksponeringstider bør baseres på den minimale fototoksiske dosis (MPD) for den specifikke lyskilde, der anvendes. MPD kan bestemmes ved at bestråle flere hudområder med en diameter på 2 cm med varierende lyseksponeringstider og bestemme den eksponeringstid, der giver erytem ved 72 timer. Den initiale dosis af administreret UVA vil være 70 % af MPD. UVA-dosis for de efterfølgende UVA-sessioner vil blive øget i overensstemmelse med en standardprotokol bestående af 20 % trin med hver efterfølgende behandlingssession afhængigt af tilstedeværelsen af ​​erytem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (komplet klinisk respons [CCR) og delvis respons [PR])
Tidsramme: 35 måneder efter første patient ind
35 måneder efter første patient ind

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ dosis af UVA påkrævet for at opnå CCR
Tidsramme: 35 måneder efter første patient ind
35 måneder efter første patient ind
Antal nødvendige PUVA-sessioner for at opnå en CCR
Tidsramme: 35 måneder efter første patient ind
35 måneder efter første patient ind
Varighed af CCR målt ved Logrank hver 4. uge under behandlingen og derefter hver 8. uge indtil progression
Tidsramme: 35 måneder efter første patient ind
35 måneder efter første patient ind
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 35 måneder efter første patient ind
35 måneder efter første patient ind
Sikkerhed vurderet af CTC v2.0 hver 4. uge under behandlingen, derefter hver 8. uge
Tidsramme: 35 måneder efter første patient ind
35 måneder efter første patient ind
Procentdel af frafald målt ved procentdelen af ​​tilfælde, der ikke afslutter behandlingen på grund af toksicitet ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 35 måneder efter første patient ind
35 måneder efter første patient ind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Sean J. Whittaker, MD, St. Thomas' Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2003

Først opslået (Skøn)

7. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-21011
  • 2004-003701-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner