Terapia com luz ultravioleta usando metoxsaleno com ou sem bexaroteno no tratamento de pacientes com micose fungóide
6 de julho de 2018 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Um estudo randomizado e aberto de fase III para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas de bexaroteno (targretina) combinadas com PUVA, em comparação com o tratamento com PUVA isolado em pacientes com micose fungóide
JUSTIFICAÇÃO: A terapia com luz ultravioleta usa luz e drogas que tornam as células cancerígenas mais sensíveis à luz para matar as células tumorais. Ainda não se sabe se a terapia com luz ultravioleta é mais eficaz com ou sem bexaroteno no tratamento da micose fungóide.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da terapia com luz ultravioleta usando metoxsalen com ou sem bexaroteno no tratamento de pacientes com micose fungóide.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se a terapia de luz ultravioleta A com metoxsalen (PUVA) com ou sem bexaroteno produz uma taxa de resposta global significativamente maior em pacientes com micose fungóide.
- Compare a taxa de resposta geral (CCR e resposta parcial) em pacientes tratados com esses esquemas.
- Compare a duração do CCR e o tempo de recaída de pacientes tratados com esses esquemas.
- Compare o número de sessões de PUVA necessárias para atingir um CCR nesses pacientes.
- Determine a porcentagem de desistências por pacientes tratados com esses esquemas.
- Determinar a segurança desses regimes nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, idade (60 anos ou menos x mais de 60) e estágio da doença (IB x IIA). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem PUVA compreendendo metoxsalen oral administrado 2 horas antes da terapia com ultravioleta A de corpo inteiro. PUVA é administrado 3 vezes por semana.
- Braço II: Os pacientes recebem bexaroteno oral uma vez ao dia e PUVA como no braço I. Em ambos os braços, o tratamento é repetido por até 16 semanas na ausência de resposta clínica completa, progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 8 semanas até a primeira progressão documentada ou recaída.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 145 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 25 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, D-68135
- Klinikum der Stadt Mannheim
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Minden, Alemanha, D-32423
- Klinikum Minden
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Tuebingen, Alemanha, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
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Tuebingen, Alemanha, D-72076
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Wuerzburg, Alemanha, D-
- Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Gent, Bélgica, B-9000
- Ghent University
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38003
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Helsinki, Finlândia, FIN-00029
- Helsinki University Central Hospital
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Creteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Nantes, França, 44093
- CHR Hotel Dieu
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Leiden, Holanda, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis University
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Kaposvar, Hungria, H-7400
- County Hospital
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Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
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Brescia, Itália, 25123
- Spedali Civili di Brescia
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Rome, Itália, 00167
- Istituto Dermopatico Dell' Immacolata
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Turin, Itália, 10126
- Università di Torino
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England
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- St. Thomas' Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
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Zurich, Suíça, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Graz, Áustria, A-8010
- Karl-Franzens-University Graz
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Vienna, Áustria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 116 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Micose fungóide confirmada histologicamente
- Estágio IB ou IIA
- Confirmado por biópsia de lesão diagnóstica atual ou anterior
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Mais de 18
status de desempenho
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- GB pelo menos 2.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 9 g/dL
hepático
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o LSN
Renal
- Creatinina não superior a 2 vezes o LSN
- Cálcio não superior a 11,5 mg/dL
Cardiovascular
- Sem insuficiência cardíaca grau III ou IV da New York Heart Association
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por pelo menos 3 meses após a participação no estudo* NOTA: *Mulheres que usam contracepção hormonal também devem usar um tratamento não hormonal
- Triglicerídeos em jejum normais (agentes antilipêmicos anteriores permitiram atingir a normalização)
Disposto e capaz de evitar a exposição prolongada ao sol
- Disposto a limitar a exposição ao sol no dia da terapia PUVA
- Nenhuma intolerância anterior ou falta de resposta à terapia PUVA
- Nenhum outro tumor maligno anterior ou concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele de células basais ou células escamosas
- Sem pancreatite prévia
- Nenhuma outra doença ou infecção grave concomitante que impeça a participação no estudo
- Sem consumo excessivo concomitante de álcool
- Sem fotossensibilidade devido a fatores intrínsecos (por exemplo, lúpus) ou extrínsecos (por exemplo, drogas fotossensíveis)
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo
- Sem contra-indicações conhecidas para o medicamento em estudo
- Sem hipersensibilidade conhecida a retinóides ou hipervitaminose A
- Sem diabetes melito descontrolado
- Nenhuma doença de tireoide descontrolada
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Pelo menos 3 meses desde a terapia anterior com interferon
Quimioterapia
- Nenhuma quimioterapia de combinação sistêmica prévia
- Nenhuma participação prévia em outro estudo de bexaroteno
- Pelo menos 3 meses desde a quimioterapia tópica anterior
Terapia endócrina
- Pelo menos 1 mês desde corticosteróides tópicos anteriores
Radioterapia
- Pelo menos 6 meses desde a terapia total anterior com feixe de elétrons da pele
- Pelo menos 1 mês desde a radioterapia superficial anterior
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Pelo menos 30 dias desde a participação anterior em outro estudo de medicamento experimental
- Pelo menos 3 meses desde a fotoférese anterior
- Pelo menos 1 mês desde a fototerapia UVB/PUVA anterior
- Pelo menos 1 mês desde os medicamentos anteriores da classe dos retinóides
- Pelo menos 1 mês desde compostos de beta-caroteno anteriores
- Pelo menos 1 mês desde outras medicações tópicas anteriores (por exemplo, banhos de alcatrão)
- Nenhuma participação prévia neste estudo
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
- Nenhuma outra terapia medicamentosa experimental concomitante
- Nenhum medicamento concomitante associado à toxicidade pancreática ou conhecido por aumentar as concentrações de triglicerídeos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bexaroteno e PUVA
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A dose inicial recomendada de Bexarotene (cápsulas de 75 mg de Bexarotene a serem administradas de acordo com a área de superfície corporal) para pacientes incluídos neste estudo é de 300 mg/m2 /uma vez ao dia, via oral, até CCR, DP, toxicidade inaceitável, 16 semanas de tratamento, o que ocorrer primeiro
A dose de metoxipsoraleno, como cápsulas convencionais ou cápsulas com líquido, é baseada no peso do paciente.
A dose padrão de 0,6 mg/kg será dada a todos os pacientes três vezes por semana - Aumentar a dose de PUVA de acordo com um protocolo definido após um teste de Dose Fototóxica Mínima (MPD).
Os tempos iniciais de exposição à luz UVA devem ser baseados na dose fototóxica mínima (MPD) para a fonte de luz específica que está sendo usada.
O MPD pode ser determinado pela irradiação de várias áreas da pele de 2 cm de diâmetro com diferentes tempos de exposição à luz e determinando o tempo de exposição que produz eritema em 72 horas.
A dose inicial de UVA administrada será de 70% do MPD.
A dose de UVA para as sessões subsequentes de UVA será aumentada de acordo com um protocolo padrão que consiste em incrementos de 20% a cada sessão sucessiva de tratamento, dependendo da presença de eritema.
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Comparador Ativo: PUVA
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A dose de metoxipsoraleno, como cápsulas convencionais ou cápsulas com líquido, é baseada no peso do paciente.
A dose padrão de 0,6 mg/kg será dada a todos os pacientes três vezes por semana - Aumentar a dose de PUVA de acordo com um protocolo definido após um teste de Dose Fototóxica Mínima (MPD).
Os tempos iniciais de exposição à luz UVA devem ser baseados na dose fototóxica mínima (MPD) para a fonte de luz específica que está sendo usada.
O MPD pode ser determinado pela irradiação de várias áreas da pele de 2 cm de diâmetro com diferentes tempos de exposição à luz e determinando o tempo de exposição que produz eritema em 72 horas.
A dose inicial de UVA administrada será de 70% do MPD.
A dose de UVA para as sessões subsequentes de UVA será aumentada de acordo com um protocolo padrão que consiste em incrementos de 20% a cada sessão sucessiva de tratamento, dependendo da presença de eritema.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (resposta clínica completa [CCR) e resposta parcial [PR])
Prazo: 35 meses após o primeiro paciente em
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35 meses após o primeiro paciente em
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose cumulativa de UVA necessária para atingir o CCR
Prazo: 35 meses após o primeiro paciente em
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35 meses após o primeiro paciente em
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Número de sessões de PUVA necessárias para atingir um CCR
Prazo: 35 meses após o primeiro paciente em
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35 meses após o primeiro paciente em
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Duração do CCR medido por Logrank a cada 4 semanas durante o tratamento e depois a cada 8 semanas até a progressão
Prazo: 35 meses após o primeiro paciente em
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35 meses após o primeiro paciente em
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Hora de recaída
Prazo: 35 meses após o primeiro paciente em
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35 meses após o primeiro paciente em
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Segurança avaliada por CTC v2.0 a cada 4 semanas durante o tratamento, depois a cada 8 semanas
Prazo: 35 meses após o primeiro paciente em
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35 meses após o primeiro paciente em
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Porcentagem de desistências medida pela porcentagem de casos que não concluíram o tratamento devido à toxicidade na conclusão do tratamento
Prazo: 35 meses após o primeiro paciente em
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35 meses após o primeiro paciente em
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sean J. Whittaker, MD, St. Thomas' Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Linfoma
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Linfoma de Células T
- Micoses
- Micose Fungóide
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Bexaroteno
- Methoxsalen
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-21011
- 2004-003701-24 (Número EudraCT)
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