Mycosis Fungoides 환자 치료에서 Bexarotene과 함께 또는 없이 Methoxsalen을 사용하는 자외선 요법
2018년 7월 6일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
균상식육종 환자에서 PUVA 단독 치료와 비교하여 PUVA와 병용한 Bexarotene(Targretin) 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 3상 시험
근거: 자외선 요법은 빛과 암세포를 빛에 더 민감하게 만드는 약물을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 균상 식육종 치료에서 자외선 요법이 벡사로텐과 함께 또는 없이 더 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 균상 식육종 환자 치료에서 벡사로텐과 함께 또는 없이 메톡살렌을 사용한 자외선 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 벡사로텐을 포함하거나 포함하지 않는 메톡살렌(PUVA)을 사용한 자외선 A 광선 요법이 균상식육종 환자에서 전체 반응률이 유의하게 더 높은지 확인합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 반응률(CCR 및 부분 반응)을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 CCR 기간과 재발까지의 시간을 비교하십시오.
- 이 환자들에서 CCR을 달성하는 데 필요한 PUVA 세션 수를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 중도 탈락 비율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 연령(60세 이하 vs 60세 이상), 질병 단계(IB vs IIA)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 아암 I: 환자는 전신 자외선 A 요법 2시간 전에 제공된 경구 메톡살렌을 포함하는 PUVA를 받는다. PUVA는 주당 3회 제공됩니다.
- 2군: 환자는 1일 1회 경구용 벡사로텐을 투여받고 1군과 마찬가지로 PUVA를 투여받습니다. 양군에서 완전한 임상 반응, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 16주 동안 치료를 반복합니다.
환자는 처음 문서화된 진행 또는 재발이 나타날 때까지 8주마다 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 145명의 환자가 25개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Mannheim, 독일, D-68135
- Klinikum der Stadt Mannheim
-
Minden, 독일, D-32423
- Klinikum Minden
-
Tuebingen, 독일, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
Tuebingen, 독일, D-72076
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Wuerzburg, 독일, D-
- Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에, B-9000
- Ghent University
-
Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Zurich, 스위스, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38003
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
-
-
-
England
-
London, England, 영국, SE1 9RT
- St. Thomas' Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, A-8010
- Karl-Franzens-University Graz
-
Vienna, 오스트리아, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
-
-
-
-
-
Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Rome, 이탈리아, 00167
- Istituto Dermopatico Dell' Immacolata
-
Turin, 이탈리아, 10126
- Università di Torino
-
-
-
-
-
Creteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHR Hotel Dieu
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, FIN-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis University
-
Kaposvar, 헝가리, H-7400
- County Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 균상 식육종
- IB기 또는 IIA기
- 현재 또는 이전의 진단 병변 생검으로 확인됨
환자 특성:
나이
- 18 이상
실적현황
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC 최소 2,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 9g/dL
간
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- AST 및 ALT는 ULN의 2.5배 이하
신장
- ULN의 2배 이하인 크레아티닌
- 칼슘 11.5mg/dL 이하
심혈관
- New York Heart Association 등급 III 또는 IV 심부전 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 연구 참여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.* 참고: *호르몬 피임법을 사용하는 여성은 비호르몬 치료법도 사용해야 합니다.
- 공복 트리글리세리드 정상(이전 항지질혈증제가 정상화에 도달하도록 허용됨)
태양에 장기간 노출되는 것을 기꺼이 피하고 피할 수 있음
- PUVA 치료 당일에 태양 노출을 제한할 의향이 있음
- PUVA 요법에 대한 사전 불내성 또는 무반응 없음
- 자궁경부 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암의 적절하게 치료된 상피내 암종을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 이전 췌장염 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 동시 심각한 질병 또는 감염 없음
- 동시 과도한 알코올 섭취 없음
- 내인성(예: 루푸스) 또는 외인성(예: 감광성 약물) 요인으로 인한 광과민성 없음
- 연구 순응을 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음
- 연구 약물에 대해 알려진 금기 사항 없음
- 레티노이드 또는 과다 비타민 A에 대한 알려진 과민증 없음
- 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 조절되지 않는 갑상선 질환 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 인터페론 치료 후 최소 3개월
화학 요법
- 이전 전신 병용 화학요법 없음
- bexarotene의 다른 연구에 사전 참여 없음
- 이전 국소 화학 요법 이후 최소 3개월
내분비 요법
- 이전 국소 코르티코스테로이드 투여 후 최소 1개월
방사선 요법
- 이전 피부 전자빔 치료 후 최소 6개월
- 이전 표재성 방사선 요법 이후 최소 1개월
수술
- 명시되지 않은
다른
- 다른 연구 약물 연구에 이전에 참여한 후 최소 30일
- 이전 photopheresis 이후 최소 3 개월
- 이전 UVB/PUVA 광선 요법 이후 최소 1개월
- 이전 레티노이드계 약물 복용 후 최소 1개월
- 이전 베타카로틴 화합물 사용 후 최소 1개월
- 이전의 다른 국소 약물(예: 타르 목욕) 이후 최소 1개월
- 이 연구에 사전 참여 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
- 다른 동시 연구 약물 요법 없음
- 췌장 독성과 관련되거나 트리글리세리드 농도를 증가시키는 것으로 알려진 병용 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 벡사로텐 및 PUVA
|
이 시험에 참가한 환자에게 권장되는 Bexarotene의 초기 용량(체표면적에 따라 75mg Bexarotene 캡슐 투여)은 300mg/m2/1일 1회, 경구 복용, CCR, PD, 허용할 수 없는 독성, 16주 치료 중 먼저 오는 것
기존의 캡슐 또는 액체 충전 캡슐과 같은 메톡시소랄렌의 용량은 환자의 체중을 기준으로 합니다.
0.6mg/kg의 표준 용량이 매주 3회 모든 환자에게 주어질 것입니다 - 최소 광독성 용량(MPD) 테스트 후 설정된 프로토콜에 따라 PUVA의 용량을 증가시킵니다.
초기 UVA 광선 노출 시간은 사용 중인 특정 광원에 대한 최소 광독성 선량(MPD)을 기반으로 해야 합니다.
MPD는 다양한 빛 노출 시간으로 직경 2cm의 여러 피부 영역을 조사하고 72시간에서 홍반을 생성하는 노출 시간을 결정하여 결정할 수 있습니다.
관리되는 UVA의 초기 용량은 MPD의 70%입니다.
후속 UVA 세션에 대한 UVA 선량은 홍반의 존재에 따라 각 연속 치료 세션에서 20% 증분으로 구성된 표준 프로토콜에 따라 증가합니다.
|
|
활성 비교기: 푸바
|
기존의 캡슐 또는 액체 충전 캡슐과 같은 메톡시소랄렌의 용량은 환자의 체중을 기준으로 합니다.
0.6mg/kg의 표준 용량이 매주 3회 모든 환자에게 주어질 것입니다 - 최소 광독성 용량(MPD) 테스트 후 설정된 프로토콜에 따라 PUVA의 용량을 증가시킵니다.
초기 UVA 광선 노출 시간은 사용 중인 특정 광원에 대한 최소 광독성 선량(MPD)을 기반으로 해야 합니다.
MPD는 다양한 빛 노출 시간으로 직경 2cm의 여러 피부 영역을 조사하고 72시간에서 홍반을 생성하는 노출 시간을 결정하여 결정할 수 있습니다.
관리되는 UVA의 초기 용량은 MPD의 70%입니다.
후속 UVA 세션에 대한 UVA 선량은 홍반의 존재에 따라 각 연속 치료 세션에서 20% 증분으로 구성된 표준 프로토콜에 따라 증가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 반응률(완전 임상 반응[CCR] 및 부분 반응[PR])
기간: 첫 환자 발생 후 35개월
|
첫 환자 발생 후 35개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CCR 달성에 필요한 UVA의 누적 선량
기간: 첫 환자 발생 후 35개월
|
첫 환자 발생 후 35개월
|
|
CCR을 달성하는 데 필요한 PUVA 세션 수
기간: 첫 환자 발생 후 35개월
|
첫 환자 발생 후 35개월
|
|
치료 중 매 4주마다 그리고 이후 진행될 때까지 매 8주마다 Logrank에 의해 측정된 CCR 기간
기간: 첫 환자 발생 후 35개월
|
첫 환자 발생 후 35개월
|
|
재발할 시간
기간: 첫 환자 발생 후 35개월
|
첫 환자 발생 후 35개월
|
|
치료 중 4주마다, 이후 8주마다 CTC v2.0으로 평가한 안전성
기간: 첫 환자 발생 후 35개월
|
첫 환자 발생 후 35개월
|
|
치료 완료 시 독성으로 인해 치료를 완료하지 못한 사례의 비율로 측정한 중도 탈락 비율
기간: 첫 환자 발생 후 35개월
|
첫 환자 발생 후 35개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sean J. Whittaker, MD, St. Thomas' Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-21011
- 2004-003701-24 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .