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UV-Lichttherapie mit Methoxsalen mit oder ohne Bexaroten bei der Behandlung von Patienten mit Mycosis Fungoides

6. Juli 2018 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bexaroten (Targretin)-Kapseln in Kombination mit PUVA im Vergleich zur alleinigen PUVA-Behandlung bei Patienten mit Mycosis fungoides

BEGRÜNDUNG: Die UV-Lichttherapie verwendet Licht und Medikamente, die Krebszellen lichtempfindlicher machen, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die UV-Lichttherapie mit oder ohne Bexaroten bei der Behandlung von Mycosis fungoides wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer UV-Lichttherapie mit Methoxsalen mit oder ohne Bexaroten bei der Behandlung von Patienten mit Mycosis fungoides.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob eine UV-A-Lichttherapie mit Methoxsalen (PUVA) mit oder ohne Bexaroten bei Patienten mit Mycosis fungoides zu einer signifikant höheren Gesamtansprechrate führt.
  • Vergleichen Sie die Gesamtansprechrate (CCR und partielles Ansprechen) bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Dauer der CCR und die Zeit bis zum Rezidiv bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Anzahl der PUVA-Sitzungen, die erforderlich sind, um bei diesen Patienten eine CCR zu erreichen.
  • Bestimmen Sie den Prozentsatz der Dropouts bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Alter (60 und jünger vs. über 60) und Krankheitsstadium (IB vs. IIA) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Patienten erhalten PUVA, umfassend orales Methoxsalen, verabreicht 2 Stunden vor der Ganzkörper-Ultraviolett-A-Therapie. PUVA wird dreimal pro Woche verabreicht.
  • Arm II: Die Patienten erhalten einmal täglich Bexaroten oral und PUVA wie in Arm I. In beiden Armen wird die Behandlung bis zu 16 Wochen lang wiederholt, wenn kein vollständiges klinisches Ansprechen, Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden alle 8 Wochen bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Rückfall nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 25 Monaten werden insgesamt 145 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Ghent University
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Minden, Deutschland, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Wuerzburg, Deutschland, D-
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHR Hotel Dieu
  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Rome, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico Dell' Immacolata
      • Turin, Italien, 10126
        • Università di Torino
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38003
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University
      • Kaposvar, Ungarn, H-7400
        • County Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 118 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesicherte Mycosis fungoides

    • Stufe IB oder IIA
    • Bestätigt durch aktuelle oder frühere diagnostische Läsionsbiopsie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 2.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 2-fache des ULN
  • Kalzium nicht mehr als 11,5 mg/dL

Herz-Kreislauf

  • Keine Herzinsuffizienz Grad III oder IV der New York Heart Association

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 3 Monate nach Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden* HINWEIS: *Frauen, die eine hormonelle Verhütung anwenden, müssen auch eine nicht-hormonelle Behandlung anwenden
  • Nüchtern-Triglyceride normal (vorherige antilipämische Mittel durften eine Normalisierung erreichen)

  • Bereit und in der Lage, längere Sonneneinstrahlung zu vermeiden

    • Bereit, die Sonnenexposition am Tag der PUVA-Therapie zu begrenzen
  • Keine frühere Unverträglichkeit oder mangelndes Ansprechen auf die PUVA-Therapie
  • Kein anderer früherer oder gleichzeitiger bösartiger Tumor außer einem angemessen behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
  • Keine vorangegangene Pankreatitis
  • Keine andere gleichzeitige schwere Krankheit oder Infektion, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Kein gleichzeitiger übermäßiger Alkoholkonsum
  • Keine Lichtempfindlichkeit aufgrund intrinsischer (z. B. Lupus) oder extrinsischer (z. B. lichtempfindliche Medikamente) Faktoren
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Keine bekannten Kontraindikationen für das Studienmedikament
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Retinoide oder Hypervitaminose A
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Keine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Interferontherapie

Chemotherapie

  • Keine vorherige systemische Kombinationschemotherapie
  • Keine vorherige Teilnahme an einer anderen Studie mit Bexaroten
  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger topischer Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Mindestens 1 Monat seit früheren topischen Kortikosteroiden

Strahlentherapie

  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Ganzhaut-Elektronenstrahltherapie
  • Mindestens 1 Monat seit vorheriger oberflächlicher Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie
  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Photopherese
  • Mindestens 1 Monat seit vorheriger UVB/PUVA-Phototherapie
  • Mindestens 1 Monat seit früheren Medikamenten der Retinoidklasse
  • Mindestens 1 Monat seit früheren Beta-Carotin-Verbindungen
  • Mindestens 1 Monat seit anderen vorherigen topischen Medikamenten (z. B. Teerbäder)
  • Keine vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine andere gleichzeitige medikamentöse Prüftherapie
  • Keine gleichzeitigen Medikamente, die mit pankreatischer Toxizität in Verbindung gebracht werden oder bekanntermaßen die Triglyceridkonzentrationen erhöhen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bexaroten und PUVA
Arzneimittel: Bexaroten
Die empfohlene Anfangsdosis von Bexarotene (75 mg Bexarotene-Kapseln zur Verabreichung entsprechend der Körperoberfläche) für Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, beträgt 300 mg/m2 / einmal täglich, oral eingenommen, bis CCR, PD, inakzeptable Toxizität, 16 Wochen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Arzneimittel: Methoxypsoralen
Die Dosis von Methoxypsoralen, als herkömmliche Kapseln oder flüssig gefüllte Kapseln, richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten. Die Standarddosis von 0,6 mg/kg wird allen Patienten dreimal wöchentlich verabreicht - Ansteigende PUVA-Dosis gemäß einem festgelegten Protokoll nach einem Test auf minimale phototoxische Dosis (MPD).
Verfahren: UV-Lichttherapie
Anfängliche UVA-Belichtungszeiten sollten auf der minimalen phototoxischen Dosis (MPD) für die spezifische verwendete Lichtquelle basieren. MPD kann bestimmt werden, indem mehrere Hautbereiche mit einem Durchmesser von 2 cm mit unterschiedlichen Belichtungszeiten bestrahlt werden und die Belichtungszeit, die ein Erythem hervorruft, nach 72 Stunden bestimmt wird. Die anfänglich verabreichte UVA-Dosis beträgt 70 % der MPD. Die UVA-Dosis für die nachfolgenden UVA-Sitzungen wird gemäß einem Standardprotokoll erhöht, das aus 20 %-Schritten mit jeder nachfolgenden Behandlungssitzung besteht, abhängig vom Vorhandensein eines Erythems.
Aktiver Komparator: PUVA
Arzneimittel: Methoxypsoralen
Die Dosis von Methoxypsoralen, als herkömmliche Kapseln oder flüssig gefüllte Kapseln, richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten. Die Standarddosis von 0,6 mg/kg wird allen Patienten dreimal wöchentlich verabreicht - Ansteigende PUVA-Dosis gemäß einem festgelegten Protokoll nach einem Test auf minimale phototoxische Dosis (MPD).
Verfahren: UV-Lichttherapie
Anfängliche UVA-Belichtungszeiten sollten auf der minimalen phototoxischen Dosis (MPD) für die spezifische verwendete Lichtquelle basieren. MPD kann bestimmt werden, indem mehrere Hautbereiche mit einem Durchmesser von 2 cm mit unterschiedlichen Belichtungszeiten bestrahlt werden und die Belichtungszeit, die ein Erythem hervorruft, nach 72 Stunden bestimmt wird. Die anfänglich verabreichte UVA-Dosis beträgt 70 % der MPD. Die UVA-Dosis für die nachfolgenden UVA-Sitzungen wird gemäß einem Standardprotokoll erhöht, das aus 20 %-Schritten mit jeder nachfolgenden Behandlungssitzung besteht, abhängig vom Vorhandensein eines Erythems.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (vollständiges klinisches Ansprechen [CCR] und partielles Ansprechen [PR])
Zeitfenster: 35 Monate nach dem ersten Patienten in
35 Monate nach dem ersten Patienten in

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierte UVA-Dosis, die zum Erreichen von CCR erforderlich ist
Zeitfenster: 35 Monate nach dem ersten Patienten in
35 Monate nach dem ersten Patienten in
Anzahl der PUVA-Sitzungen, die zum Erreichen einer CCR erforderlich sind
Zeitfenster: 35 Monate nach dem ersten Patienten in
35 Monate nach dem ersten Patienten in
CCR-Dauer, gemessen mit Logrank alle 4 Wochen während der Behandlung und dann alle 8 Wochen bis zur Progression
Zeitfenster: 35 Monate nach dem ersten Patienten in
35 Monate nach dem ersten Patienten in
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 35 Monate nach dem ersten Patienten in
35 Monate nach dem ersten Patienten in
Sicherheit gemäß CTC v2.0 alle 4 Wochen während der Behandlung, dann alle 8 Wochen
Zeitfenster: 35 Monate nach dem ersten Patienten in
35 Monate nach dem ersten Patienten in
Prozentsatz der Abbrecher, gemessen am Prozentsatz der Fälle, die die Behandlung aufgrund von Toxizität am Ende der Behandlung nicht abschließen konnten
Zeitfenster: 35 Monate nach dem ersten Patienten in
35 Monate nach dem ersten Patienten in

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Sean J. Whittaker, MD, St. Thomas' Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-21011
  • 2004-003701-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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