軽度から中等度の嚢胞性線維症肺疾患におけるINS37217吸入溶液の研究
2015年1月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
軽度から中等度の嚢胞性線維症肺疾患を有する被験者におけるINS37217吸入溶液の多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、28日間の研究
この研究の目的は、軽度から中等度の嚢胞性線維症（CF）肺疾患の被験者において、プラセボと比較したINS37217の複数回投与の安全性と有効性を28日間にわたって評価することです。
研究薬はネブライザー（吸入することで薬剤を霧として送達する装置）を通じて投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
- 軽度から中等度のCF肺疾患を有する被験者において、INS37217の複数用量レベルの安全性と有効性を28日間にわたってプラセボと比較して評価する。
- INS37217 と PARI LC STAR ネブライザーを介して投与されたプラセボの活性の証拠を調査します。
- 今後の試験で研究される用量を特定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CFの確定診断
- 年齢、性別、身長の予測正常値の 75% 以上の FEV1
- オキシヘモグロビン飽和度が90%以上
- 臨床的に安定した
除外基準:
- 腎機能または肝機能の異常
- 中等度の嚢胞性線維症には典型的ではない臨床的に重要な所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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肺機能
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呼吸器症状
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喀痰重量
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肺の増悪
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肺の特徴の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全対策
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2004年2月1日
試験登録日
最初に提出
2003年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月28日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。