Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roztworu do inhalacji INS37217 w łagodnej do umiarkowanej chorobie mukowiscydozy płuc

28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 28-dniowe badanie roztworu do inhalacji INS37217 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej mukowiscydozą płuc

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych dawek INS37217 w porównaniu z placebo przez 28 dni u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą płuc z mukowiscydozą (CF). Badany lek będzie podawany przez nebulizator (urządzenie, które dostarcza lek w postaci mgiełki poprzez wdychanie go).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Mukowiscydoza

Interwencja / Leczenie

Lek: denufosol tetrasodowy (INS37217)

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest:

ocenić bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych poziomów dawek INS37217 w porównaniu z placebo przez 28 dni u pacjentów z łagodną do umiarkowanej mukowiscydozą płuc;
zbadać dowody aktywności INS37217 i placebo podawanych przez nebulizator PARI LC STAR;
zidentyfikować dawkę (dawki), które będą badane w kolejnych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy
FEV1 większy lub równy 75% wartości przewidywanej normy dla wieku, płci i wzrostu
wysycenie oksyhemoglobiny większe lub równe 90%
stabilny klinicznie

Kryteria wyłączenia:

nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby
klinicznie istotne zmiany nietypowe dla umiarkowanego mukowiscydozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
funkcja płuc
objawy oddechowe
waga plwociny
zaostrzenia płucne
miary cech płuc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
środki bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Deterding RR, Lavange LM, Engels JM, Mathews DW, Coquillette SJ, Brody AS, Millard SP, Ramsey BW; Cystic Fibrosis Therapeutics Development Network and the Inspire 08-103 Working Group. Phase 2 randomized safety and efficacy trial of nebulized denufosol tetrasodium in cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 15;176(4):362-9. doi: 10.1164/rccm.200608-1238OC. Epub 2007 Apr 19.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)