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Estudio de la solución para inhalación INS37217 en la enfermedad pulmonar con fibrosis quística de leve a moderada

28 de enero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 28 días de la solución para inhalación INS37217 en sujetos con enfermedad pulmonar por fibrosis quística de leve a moderada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de dosis múltiples de INS37217 en comparación con el placebo durante 28 días en sujetos con enfermedad pulmonar de fibrosis quística (FQ) de leve a moderada. El fármaco del estudio se administrará a través de un nebulizador (un dispositivo que administra el medicamento en forma de rocío al inhalarlo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es:

  • evaluar la seguridad y la eficacia de múltiples niveles de dosis de INS37217 en comparación con el placebo durante 28 días en sujetos con enfermedad pulmonar con FQ de leve a moderada;
  • explorar la evidencia de la actividad de INS37217 y el placebo administrado a través del nebulizador PARI LC STAR;
  • identificar la(s) dosis que se estudiarán en ensayos posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de FQ
  • FEV1 superior o igual al 75 % del valor normal previsto para la edad, el sexo y la altura
  • saturación de oxihemoglobina mayor o igual al 90%
  • clínicamente estable

Criterio de exclusión:

  • función renal o hepática anormal
  • hallazgos clínicamente significativos atípicos para la fibrosis quística moderada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
función pulmonar
sintomas respiratorios
peso del esputo
exacerbaciones pulmonares
medidas de las características pulmonares

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
medidas de seguridad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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