Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhalačního roztoku INS37217 u mírné až středně těžké cystické fibrózy plicního onemocnění

28. ledna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 28denní studie inhalačního roztoku INS37217 u pacientů s mírnou až středně těžkou cystickou fibrózou plic

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost více dávek INS37217 ve srovnání s placebem po dobu 28 dnů u subjektů s mírnou až středně závažnou cystickou fibrózou (CF) plicním onemocněním. Studované léčivo bude podáváno prostřednictvím nebulizéru (zařízení, které dodává léčivo jako mlhu jejím vdechnutím).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je:

  • posoudit bezpečnost a účinnost vícenásobných dávek INS37217 ve srovnání s placebem po dobu 28 dnů u subjektů s mírným až středně závažným CF plicním onemocněním;
  • prozkoumat důkazy aktivity INS37217 a placeba podávaného prostřednictvím nebulizéru PARI LC STAR;
  • identifikovat dávku (dávky), které budou studovány v následujících zkouškách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza CF
  • FEV1 větší nebo rovné 75 % předpokládané normální hodnoty pro věk, pohlaví a výšku
  • saturace oxyhemoglobinu větší nebo rovna 90 %
  • klinicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • abnormální funkce ledvin nebo jater
  • klinicky významné nálezy atypické pro středně těžkou cystickou fibrózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
funkce plic
respirační příznaky
hmotnost sputa
plicní exacerbace
měření charakteristik plic

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
bezpečnostní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na denufosol tetrasodný (INS37217)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit