Étude de la solution d'inhalation INS37217 dans la maladie pulmonaire de fibrose kystique légère à modérée
28 janvier 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de 28 jours sur la solution d'inhalation INS37217 chez des sujets atteints de fibrose kystique pulmonaire légère à modérée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de doses multiples d'INS37217 par rapport à un placebo sur 28 jours chez des sujets atteints d'une maladie pulmonaire légère à modérée due à la fibrose kystique (FK).
Le médicament à l'étude sera administré à l'aide d'un nébuliseur (un appareil qui administre le médicament sous forme de brouillard en l'inhalant).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de :
- évaluer l'innocuité et l'efficacité de doses multiples d'INS37217 par rapport à un placebo sur 28 jours chez des sujets atteints d'une maladie pulmonaire FK légère à modérée ;
- explorer les preuves de l'activité de l'INS37217 et du placebo administrés via le nébuliseur PARI LC STAR ;
- identifier la ou les doses qui seront étudiées dans des essais ultérieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé de mucoviscidose
- VEMS supérieur ou égal à 75 % de la normale prédite pour l'âge, le sexe et la taille
- saturation en oxyhémoglobine supérieure ou égale à 90 %
- cliniquement stable
Critère d'exclusion:
- fonction rénale ou hépatique anormale
- résultats cliniquement significatifs atypiques pour la fibrose kystique modérée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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fonction pulmonaire
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symptômes respiratoires
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poids des crachats
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exacerbations pulmonaires
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mesures des caractéristiques pulmonaires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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mesures de sécurité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2003
Première publication (Estimation)
7 mars 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-103
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