Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингаляционного раствора INS37217 при муковисцидозе легкой и средней степени тяжести

28 января 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 28-дневное исследование ингаляционного раствора INS37217 у субъектов с кистозным фиброзом легких легкой и средней степени тяжести

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности многократных дозировок INS37217 по сравнению с плацебо в течение 28 дней у субъектов с легким или умеренным кистозным фиброзом (CF) легких. Исследуемый препарат будет вводиться через небулайзер (устройство, которое доставляет лекарство в виде тумана при вдыхании).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

  • оценить безопасность и эффективность многократных доз INS37217 по сравнению с плацебо в течение 28 дней у субъектов с муковисцидозом легких от легкой до умеренной степени;
  • исследовать доказательства активности INS37217 и плацебо, вводимых через небулайзер PARI LC STAR;
  • определить дозы, которые будут изучаться в последующих испытаниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный диагноз МВ
  • ОФВ1 больше или равен 75% от прогнозируемой нормы для возраста, пола и роста
  • насыщение оксигемоглобином больше или равно 90%
  • клинически стабильный

Критерий исключения:

  • аномальная функция почек или печени
  • клинически значимые находки, нетипичные для умеренного муковисцидоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
функция легких
респираторные симптомы
вес мокроты
легочные обострения
измерения характеристик легких

Вторичные показатели результатов

Мера результата
меры предосторожности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться