Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van INS37217-inhalatieoplossing bij milde tot matige cystische fibrose-longziekte

28 januari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, 28 dagen durend onderzoek van INS37217-inhalatieoplossing bij proefpersonen met milde tot matige cystische fibrose-longziekte

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van meerdere doseringen van INS37217 te beoordelen in vergelijking met placebo gedurende 28 dagen bij proefpersonen met milde tot matige cystic fibrosis (CF) longziekte. Het studiegeneesmiddel wordt toegediend via een vernevelaar (een apparaat dat medicatie als een nevel afgeeft door het in te ademen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om:

  • de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van meerdere dosisniveaus van INS37217 in vergelijking met placebo gedurende 28 dagen bij proefpersonen met milde tot matige CF-longziekte;
  • onderzoeken bewijs van activiteit van INS37217 en placebo toegediend via PARI LC STAR vernevelaar;
  • identificeer dosis(en) die in volgende onderzoeken zullen worden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose CF
  • FEV1 groter dan of gelijk aan 75% van de voorspelde normaalwaarde voor leeftijd, geslacht en lengte
  • oxyhemoglobineverzadiging groter dan of gelijk aan 90%
  • klinisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • abnormale nier- of leverfunctie
  • klinisch significante bevindingen die atypisch zijn voor matige cystische fibrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
longfunctie
ademhalingssymptomen
sputum gewicht
pulmonale exacerbaties
metingen van longkenmerken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
veiligheidsmaatregelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op denufosol tetranatrium (INS37217)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren