Tutkimus INS37217-inhalaatioliuoksesta lievän tai keskivaikean kystisen fibroosin keuhkosairaudessa
keskiviikko 28. tammikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 28 päivän tutkimus INS37217-inhalaatioliuoksesta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kystinen fibroosi keuhkosairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden INS37217-annosten turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna 28 päivän ajan potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea kystinen fibroosi (CF) keuhkosairaus.
Tutkimuslääke annetaan sumuttimen kautta (laite, joka annostelee lääkettä sumuna hengittämällä sitä sisään).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- arvioida INS37217:n useiden annostasojen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna 28 päivän ajan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen CF-keuhkosairaus;
- tutkia todisteita INS37217:n ja lumelääkkeen aktiivisuudesta PARI LC STAR -sumuttimen kautta annettuna;
- tunnistaa annokset, joita tutkitaan myöhemmissä kokeissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu CF-diagnoosi
- FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin 75 % iän, sukupuolen ja pituuden ennustetusta normaalista
- oksihemoglobiinin saturaatio on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 %
- kliinisesti stabiili
Poissulkemiskriteerit:
- epänormaali munuaisten tai maksan toiminta
- kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka ovat epätyypillisiä kohtalaiselle kystiselle fibroosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
keuhkojen toiminta
|
|
hengitysteiden oireita
|
|
ysköksen paino
|
|
keuhkojen pahenemisvaiheet
|
|
keuhkojen ominaisuuksien mittaukset
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
turvatoimet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .