Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Inhalationslösung INS37217 bei leichter bis mittelschwerer Mukoviszidose-Lungenerkrankung

28. Januar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 28-Tage-Studie zur Inhalationslösung INS37217 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Mukoviszidose-Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Dosierungen von INS37217 im Vergleich zu Placebo über 28 Tage bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Lungenerkrankung mit zystischer Fibrose (CF) zu bewerten. Das Studienmedikament wird über einen Vernebler verabreicht (ein Gerät, das Medikamente durch Einatmen als Nebel abgibt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin:

  • Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Dosen von INS37217 im Vergleich zu Placebo über 28 Tage bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer CF-Lungenerkrankung;
  • Untersuchung von Beweisen für die Aktivität von INS37217 und Placebo, verabreicht über einen PARI LC STAR-Vernebler;
  • Identifizieren Sie die Dosis(en), die in nachfolgenden Studien untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose von CF
  • FEV1 größer oder gleich 75 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Geschlecht und Größe
  • Oxyhämoglobinsättigung größer oder gleich 90 %
  • klinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • abnormale Nieren- oder Leberfunktion
  • klinisch signifikante Befunde, die für mittelschwere Mukoviszidose untypisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lungenfunktion
Atemwegsbeschwerden
Sputumgewicht
Lungenexazerbationen
Messungen der Lungeneigenschaften

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsmaßnahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Denufosoltetranatrium (INS37217)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren